Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan hoitoa Alluzience vs Reconstituted Toxin (STAR)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Vaihe IV, satunnaistettu, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohteiden hoitoistunnon käsitys ja tutkijan hoitokokemus alluziencesta ja tyhjiökuivatusta botuliinineurotoksiinista tyyppi A esteettiseen käyttöön

Tämä on vaihe IV, avoin, satunnaistettu, interventio-, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan koehenkilön käsitystä hoidosta ja tutkijan hoitokokemusta käytettäessä hoitoon Alluziencea tai tyhjiökuivattua botuliinineurotoksiinia tyyppi A (jauhe BoNT-A) glabellaarisista viivoista (GL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe IV, avoin, satunnaistettu, interventio-, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan koehenkilön käsitystä hoidosta ja tutkijan hoitokokemusta käytettäessä hoitoon Alluziencea tai tyhjiökuivattua botuliinineurotoksiinia tyyppi A (jauhe BoNT-A) glabellaarisista viivoista (GL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Galderma Research Site 2003
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
        • Galderma Research Site 2001
      • Düsseldorf, Saksa, 40545
        • Galderma Research Site 2002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 4BE
        • Galderma Research Site 1003
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1004
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1006
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1W 7JF
        • Galderma Research Site 1001
      • Street, Yhdistynyt kuningaskunta, BA16 0HY
        • Galderma Research Site 1002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18 - < 65 vuotta.
  2. Keskivaikea tai vaikea GL korkeimmalla rypistyksellä tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (eli postmenopausaalinen [kuukautisvuoto poissa 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ilman muuta lääketieteellistä syytä] tai jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto). TAI Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja hän suostuu käyttämään erittäin tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  4. Aika ja kyky suorittaa tutkimus ja noudattaa ohjeita.
  5. Ymmärsi tutkimusvaatimukset ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  6. Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet esteettistä kasvohoitoa jauhetoksiinilla tutkimuspaikalla.
  7. Minkä tahansa hyväksytyn botuliinitoksiinin aikaisempi käyttö kasvojen alueilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa botuliinitoksiinin aikaisempi käyttö kasvojen alueella 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
  2. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
  4. Kaikki tunnetut vasta-aiheet, kuten henkilö, jolla on verenvuotohäiriö tai henkilö, joka käyttää parhaillaan antikoagulantteja.
  5. Aiempi minkä tahansa hyaluronihappopehmytkudoksia lisäävän hoidon käyttö hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  6. Aiempi pehmytkudoslisäys millä tahansa pysyvällä (biohajoamattomalla, kuten silikonilla, polyakryyliamidilla jne.) tai puolipysyvällä (eli kalsiumhydroksilapatiitti, poly-L-maitohappo tai polymetyylimetakrylaatti) tuotteella; nostolangat tai autologinen rasva hoitoalueella.
  7. Tutkittavalla on aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus (esim. Psykoosi, masennus, ahdistuneisuus), alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän käyttää masennuslääkettä, ahdistusta lievittäviä tai psykoosilääkkeitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimukseen osallistumiseen.
  8. Muut samanaikaiset sairaudet, terapia tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkkeen, turvallisuuden tai tehon arviointia ja/tai vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  9. Osallistuminen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivää ennen tutkimushoitoa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  10. Opintopaikan henkilökunta, tutkimusalueen henkilöstön lähisukulaiset (esim. sponsoriyrityksen työntekijöiden vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), työntekijät tai heidän lähisukulaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Alluzience)
Yksi hoito aloituskäynnillä Alluziencella. Glabellaarisia linjoja käsitellään 10 U/0,05 ml:lla injektiokohtaa kohden. Yhteensä 50 s.U 0,25 ml:ssa 5 injektiopistettä kohti.
Biologinen: Alluzience
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) silmäraajojen hoitoon; Antotapa: injektio lihakseen
Active Comparator: Ryhmä 2 (jauhe BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Yksi hoito aloituskäynnillä BoNT-A-jauheella (BOTOX/Vistabel). Glabellaarisia linjoja käsitellään 4 U/0,1 ml:lla injektiokohtaa kohti. Yhteensä 20 U 0,5 ml:ssa 5 injektiopistettä kohti.
Biologinen: jauhe BoNT-A (BOTOX/Vistabel)
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) silmäraajojen hoitoon; Antotapa: injektio lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka tarvitaan Alluziencen ja Powderin valmistukseen BoNT A
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Aika valmistaa Alluzience ja jauhe Bont A protokollan mukaisesti.
Perustaso (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on annettu Alluzience-injektio, joille tutkija ei kohdannut teknisiä ongelmia/ongelmia käytettäessä käyttövalmis tuotetta verrattuna liuotettavaan tuotteeseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat Alluzience-injektion ja joiden kohdalla tutkijalla ei ollut teknisiä ongelmia/ongelmia käyttäessään käyttövalmis tuotetta verrattuna valmistettavaan valmisteeseen, arvioitiin kunkin vastausvaihtoehdon sisältämien vastausten perusteella (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa tai eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä) raportoitiin.
Perustaso (päivä 0)
Prosenttiosuus osallistujista, joille injektoitiin Powder Bont-A:ta, joiden osalta tutkija kohtasi ongelmia liuottamisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat Powder Bont-A -ruiskeen ja joiden osalta tutkijalla oli ongelmia käyttökuntoon saattamisen aikana, arvioitiin kyselylomakkeella (Kyllä/Ei). Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "Kyllä".
Perustaso (päivä 0)
Tutkijan hoitojakson kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Hoitavat tutkijat, jotka pistivät osallistujalle Alluziencea, vastasivat lähtötilanteessa tutkijan hoitokyselyn kysymyksiin 1–12 kunkin osallistujan osalta. Jokaisen kysymyksen vaihtoehdot olivat täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä.
Perustaso (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05PF2005
  • 2021-004748-62 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa