Studie die behandeling vergelijkt met alluzience versus gereconstitueerd toxine (STAR)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw 18 tot < 65 jaar.
2. Matige tot ernstige GL bij maximale frons zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Vrouw die niet zwanger kan worden (d.w.z. postmenopauzaal [afwezigheid van menstruele bloeding gedurende 1 jaar voorafgaand aan screening, zonder enige andere medische reden], of heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan). OF Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en baseline, en stemt ermee in een zeer effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
4. Tijd en mogelijkheid om het onderzoek af te ronden en de instructies op te volgen.
5. Begrijpt de studievereisten en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
6. Proefpersonen die van plan zijn een esthetische gezichtsbehandeling met poedertoxine te ondergaan op de onderzoekslocatie.
7. Eerder gebruik van een goedgekeurd botulinetoxine in gezichtszones.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gebruik van botulinumtoxine in het gezichtsgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
2. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken tijdens het onderzoek.
3. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een botulinumtoxine-serotype.
4. Elke bekende contra-indicatie, zoals een persoon met een bloedingsstoornis of een persoon die momenteel anticoagulantia gebruikt.
5. Eerder gebruik van hyaluronzuur-augmentatietherapie voor zacht weefsel in het behandelde gebied binnen 3 maanden vóór baseline.
6. Eerdere augmentatie van zacht weefsel met een permanent (niet-biologisch afbreekbaar zoals siliconen, polyacrylamide, enz.) of semi-permanent (d.w.z. calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur of polymethylmethacrylaat) product; opheffende draden of autoloog vet in het behandelingsgebied.
7. Proefpersoon heeft een eerdere of actuele psychiatrische aandoening (bijv. psychose, depressie, angst), alcohol- of drugsmisbruik, of antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon en/of deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
8. Andere gelijktijdige medische aandoeningen, therapie of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiemedicatie, veiligheid of werkzaamheid zouden verstoren en/of de proefpersoon in gevaar zouden brengen als hij/zij aan de studie deelneemt.
9. Deelname aan een onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of van plan is om deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
10. Personeel van de onderzoekslocatie, naaste verwanten van het personeel van de onderzoekslocatie (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot), werknemers of naaste familieleden van werknemers bij het sponsorbedrijf.