Studie som sammenligner behandling med Alluzience vs rekonstituert toksin (STAR)
22. juni 2023 oppdatert av: Galderma R&D
En fase IV, randomisert, intervensjonell, studie for å vurdere persepsjon og etterforskers behandlingserfaring med alluzience og vakuumtørket botulinumnevrotoksin type A for estetisk bruk
Dette er en fase IV, åpen, randomisert, intervensjonell, toarmet, multisenterstudie for å undersøke pasientbehandlingsoppfatning og etterforskers behandlingserfaring ved bruk av Alluzience eller vakuumtørket botulinumneurotoksin type A (pulver BoNT-A) til behandling av glabellar linjer (GL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, åpen, randomisert, intervensjonell, toarmet, multisenterstudie for å undersøke pasientbehandlingsoppfatning og etterforskers behandlingserfaring ved bruk av Alluzience eller vakuumtørket botulinumneurotoksin type A (pulver BoNT-A) til behandling av glabellar linjer (GL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH10 4BE
- Galderma Research Site 1003
-
London, Storbritannia, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1004
-
London, Storbritannia, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1006
-
London, Storbritannia, W1W 7JF
- Galderma Research Site 1001
-
Street, Storbritannia, BA16 0HY
- Galderma Research Site 1002
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Galderma Research Site 2003
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Galderma Research Site 2001
-
Düsseldorf, Tyskland, 40545
- Galderma Research Site 2002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 til < 65 år.
- Moderat til alvorlig GL ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforskeren.
- Kvinne i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screening, uten annen medisinsk grunn], eller har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi). ELLER Kvinne i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved screening og baseline, og samtykker i å bruke en svært effektiv og godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien.
- Tid og evne til å fullføre studiet og følge instruksjoner.
- Forstår studiekravene og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Forsøkspersoner som har planlagt å gjennomgå estetisk ansiktsbehandling med pulvertoksin på studiestedet.
- Tidligere bruk av godkjent botulinumtoksin i ansiktsområder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av botulinumtoksin i ansiktsområdet innen 6 måneder før studiebehandling.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet eller en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
- Enhver kjent kontraindikasjon som pasient med blødningsforstyrrelse eller pasient som for tiden bruker antikoagulantia.
- Tidligere bruk av en hvilken som helst hyaluronsyrebehandling for bløtvevsforsterkning i det behandlede området innen 3 måneder før baseline.
- Tidligere bløtvevsforsterkning med ethvert permanent (ikke-biologisk nedbrytbart som silikon, polyakrylamid, etc) eller semipermanent (dvs. kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre eller polymetylmetakrylat) produkt; løftetråder, eller autologt fett i behandlingsområdet.
- Personen har en tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom (f. Psykose, depresjon, angst), alkohol- eller narkotikamisbruk, eller tar antidepressiva, angstdempende eller antipsykotiske medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller deltakelse i studien.
- Andre samtidige medisinske tilstander, terapi eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av studiemedisinen, sikkerheten eller effekten, og/eller sette forsøkspersonen i fare hvis han/hun deltar i studien.
- Deltakelse i en undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie innen 30 dager før studiebehandling eller planlegger å melde seg inn i en annen undersøkelsesstudie under deltakelse i denne studien.
- Personell på studiestedet, nære slektninger til personell på studiestedet (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte i sponsorselskapet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Alluzience)
Enkeltbehandling ved baseline-besøket med Alluzience.
Glabellar-linjer vil bli behandlet med 10 U/0,05 ml per injeksjonspunkt.
Totalt 50 s.U i 0,25 ml for 5 injeksjonspunkter.
|
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) for behandling av glabellar linjer; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (pulver BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Enkeltbehandling ved baseline-besøket med pulver BoNT-A (BOTOX/Vistabel).
Glabellar-linjer vil bli behandlet med 4 U/0,1 ml per injeksjonspunkt.
Totalt 20 U i 0,5 ml for 5 injeksjonspunkter.
|
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) for behandling av glabellar linjer; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å forberede Alluzience og Powder BoNT A
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Tid til å forberede Alluzience og pulver Bont A i henhold til protokollen ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som ble injisert med alluzience som etterforskeren ikke møtte tekniske problemer/problemer for ved bruk av et klart-til-bruk-produkt sammenlignet med et produkt som skal rekonstitueres
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Prosentandelen av deltakerne injisert med Alluzience som etterforskeren ikke møtte tekniske problemer/problemer for ved bruk av et bruksklart produkt sammenlignet med et produkt som skal rekonstitueres, vurdert ved hjelp av svar innenfor hvert svaralternativ (helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig og helt uenig) ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Prosentandel av deltakere injisert med pulver Bont-A som etterforsker opplevde problemer for under rekonstituering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Prosentandel av deltakerne injisert med Powder Bont-A som etterforskeren opplevde problemer for mens rekonstituering ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema (Ja/Nei).
Andel deltakere med svaret «Ja» ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Spørreskjema for etterforskerbehandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Behandlende etterforskere som injiserte deltaker med Alluzience, svarte på spørsmål 1 til 12 i spørreskjemaet for etterforskers behandling for hver deltaker ved baseline.
Alternativene for hvert spørsmål var helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig og helt uenig.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05PF2005
- 2021-004748-62 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .