再発または難治性骨肉腫（OAIE）に対するイホスファミドとエトポシドを併用したアパチニブ (OAIE)
2024年7月29日 更新者：Xie Lu、Peking University People's Hospital
一次化学療法（AIEO）で進行した再発または難治性骨肉腫に対するアパチニブとイホスファミドおよびエトポシド（IE）の併用：前向き、多施設、2群、第2相試験
アパチニブは、一次化学療法に抵抗性の骨肉腫の治療において肯定的な反応をもたらしました。
しかし、アパチニブは短命の活性しか示さず、筋骨格病変の疾患制御は肺病変の疾患制御よりも悪い.
この治療の失敗は、イホスファミドとエトポシド (IE) の追加によって部分的に克服されました。
我々はこれまでに、中国の 2 つの肉腫センターで再発または難治性骨肉腫におけるアパチニブ + IE の活性を遡及的に比較し、複数の転移部位を有する骨肉腫に対して、アパチニブ + IE は臨床的に意味のある抗腫瘍活性を示し、再発性または難治性の患者において疾患の進行を遅らせると結論付けた。化学療法が失敗した後の難治性骨肉腫。
ただし、結果に対する他の介入の影響を克服するために、現在、この組み合わせを調査する前向き試験を実施しており、この治療戦略に関するより正確なデータが期待されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学によって確認された高度な再発および難治性骨肉腫。
- 北京大学人民病院または北京大学寿鋼病院の整形外科/腫瘍科での初期治療;
- 高用量メトトレキサート、ドキソルビシン、シスプラチン、およびイホスファミドの組み合わせによる一次化学療法（一次化学療法）後6か月未満の進行;
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）による測定可能な病変;
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1;
- 許容可能な血液学的、肝臓的、および腎機能。
除外基準:
- 以前に抗血管新生 TKI と単回 IE 化学療法を受けたことがある患者。
- 研究の結果を危険にさらす可能性のある重度または制御不能な医学的障害を患っていた人。 これらの交絡条件には、左心室駆出率が 50% 未満の心臓の臨床症状または疾患、および降圧薬で十分に制御できない高血圧が含まれます。
- すべての患者は、少なくとも 10 年の手術経験を持つ胸部外科医を含む肉腫委員会によって評価されました。 肺転移のみを有する患者は、転移切除の適格性について慎重に評価され、そのうち手術に適した患者はこの研究から除外されました。
- 病気の前に20％以上の体重減少;
- 脳または髄膜転移;
- -登録後4週間以内の外科的処置または放射線療法;
- 活動性胃十二指腸潰瘍、出血のリスクまたは抗凝固療法を必要とする以前の状態;
- タンパク尿または血尿、アルブミン血症を伴う栄養失調 <25 g/L;
- 妊娠中または授乳中の女性、その他の悪性疾患;
- 陽性の HBV/HCV/HIV 血清学、および実験的薬剤に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ+IE群
IE: イホスファミドとエトポシド
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アパチニブ po； イホスファミド ivgtt ；エトポシドivgtt。
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アクティブコンパレータ：IEグループ
IE: イホスファミドとエトポシド
|
イホスファミド ivgtt ;エトポシドivgtt。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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標的治療の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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治療開始日から何らかの原因による死亡まで。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：2年
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RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価された、最良の総合応答（BOR）がCRまたはPRである被験者の割合として定義されます。
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2年
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疾病制御率
時間枠：2年
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RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価され、最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定（SD）である被験者の割合として定義されます。
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2年
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反応期間
時間枠：2年
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RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価された最初の未確認完全奏効（CR）/未確認部分奏効（PR）から、進行性疾患（PD）または何らかの死因のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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応答までの時間
時間枠：2年
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ランダム化から最初の CR/PR までの時間として定義され、RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価されます。
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2年
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進歩する時間
時間枠：2年
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ランダム化から疾患が進行するまでの時間として定義され、RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師によって評価されます。
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2年
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4か月後の無増悪生存期間
時間枠：2年
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RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価された、4か月時点で生存し、疾患の進行がなかった患者の割合として定義されます。
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2年
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6か月後の無増悪生存期間
時間枠：2年
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RECIST v1.1に基づいて研究者が評価した6か月時点で生存し、疾患の進行がなかった患者の割合として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。