阿帕替尼联合异环磷酰胺加依托泊苷治疗复发或难治性骨肉瘤 (OAIE) (OAIE)
2024年7月29日 更新者：Xie Lu、Peking University People's Hospital
阿帕替尼联合异环磷酰胺和依托泊苷 (IE) 治疗一线化疗后进展的复发或难治性骨肉瘤 (AIEO)：一项前瞻性、多中心、两臂、2 期试验
阿帕替尼在治疗一线化疗难治性骨肉瘤方面取得了积极的反应。
然而，阿帕替尼仅表现出短暂的活性，肌肉骨骼病变的疾病控制比肺部病变差。
这种治疗失败已通过添加异环磷酰胺和依托泊苷 (IE) 得到部分克服。
我们曾在中国的两个肉瘤中心回顾性地比较了阿帕替尼+IE治疗复发或难治性骨肉瘤的活性，得出的结论是，对于多部位转移的骨肉瘤，阿帕替尼+IE在复发或复发或难治性骨肉瘤患者中表现出具有临床意义的抗肿瘤活性和延缓疾病进展。化疗失败后的难治性骨肉瘤。
然而，为了克服其他干预措施对结果的影响，我们目前正在进行一项前瞻性试验来研究这种组合，预计从中可以获得有关这种治疗策略的更准确数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的晚期复发难治性骨肉瘤；
- 在北京大学人民医院或北京大学首钢医院骨科/肿瘤科进行初步治疗；
- 一线化疗联合高剂量甲氨蝶呤、多柔比星、顺铂和异环磷酰胺（一线化疗）后进展不到 6 个月；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 可测量的病变；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 1 ；
- 可接受的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- 既往接受过抗血管生成 TKI 和单一 IE 化疗的患者；
- 那些患有可能危及研究结果的严重或不受控制的医学疾病的人。 这些混杂情况包括，左心室射血分数<50%的心脏临床症状或疾病，以及降压药不能很好控制的高血压。
- 所有患者均由肉瘤委员会评估，包括一位至少有 10 年手术经验的胸外科医生。 仅对肺转移患者进行转移灶切除术的资格仔细评估，其中适合手术的患者被排除在本研究之外；
- 病前体重减轻 20% 或更多；
- 脑或软脑膜转移；
- 入组后 4 周内进行手术或放疗；
- 活动性胃十二指肠溃疡，既往病症与出血风险或需要抗凝治疗有关；
- 蛋白尿或血尿，营养不良伴白蛋白血症 <25 g/L；
- 怀孕或哺乳的妇女，其他恶性肿瘤；
- HBV/HCV/HIV 血清学阳性，并且已知对实验药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿帕替尼+IE组
IE：异环磷酰胺加依托泊苷
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阿帕替尼口服；异环磷酰胺静脉注射；依托泊苷 ivgtt。
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有源比较器：IE群
IE：异环磷酰胺加依托泊苷
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异环磷酰胺 ivgtt ;依托泊苷 ivgtt。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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从目标治疗开始到疾病进展或死亡，以先到者为准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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从治疗开始之日到因任何原因死亡。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：2年
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定义为最佳总体缓解 (BOR) 为 CR 或 PR 的受试者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估
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2年
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疾病控制率
大体时间：2年
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定义为最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的受试者比例，由研究者根据RECIST v1.1进行评估。
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2年
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响应持续时间
大体时间：2年
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定义为从首次未经证实的完全缓解（CR）/未经证实的部分缓解（PR）（由研究者根据RECIST v1.1评估）到疾病进展（PD）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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2年
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|
响应时间
大体时间：2年
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定义为从随机化到首次 CR/PR 的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估。
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2年
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进步的时间
大体时间：2年
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定义为从随机化到疾病进展的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估
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2年
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4 个月无进展生存期
大体时间：2年
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定义为研究者根据 RECIST v1.1 评估的 4 个月时存活且无疾病进展的患者百分比
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2年
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6 个月无进展生存期
大体时间：2年
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定义为研究者根据 RECIST v1.1 评估的 6 个月时存活且无疾病进展的患者百分比
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月26日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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