Apatinibi ifosfamidi plus etoposidin kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen osteosarkooman (OAIE) hoitoon (OAIE)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinibi yhdistelmänä ifosfamidin ja etoposidin (IE) kanssa relapsoituneen tai refraktaarisen osteosarkooman hoitoon, joka eteni ensilinjan kemoterapiassa (AIEO): tuleva, monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus
Apatinibi on johtanut positiivisiin vasteisiin osteosarkooman hoidossa, joka ei kestä ensilinjan kemoterapiaa.
Aputinibillä on kuitenkin vain lyhytaikaista aktiivisuutta, ja tuki- ja liikuntaelinten leesioiden sairaudenhallinta on huonompi kuin keuhkovaurioiden.
Tämä hoidon epäonnistuminen on osittain voitettu lisäämällä ifosfamidia ja etoposidia (IE).
Olemme koskaan vertailleet apatinibin + IE:n aktiivisuutta uusiutuneessa tai refraktaarisessa osteosarkoomassa kahdessa Kiinan sarkoomakeskuksessa ja päätellyt, että osteosarkooman, jossa on useita etäpesäkkeitä, osalta apatinibi + IE osoitti kliinisesti merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ja viivästytti taudin etenemistä potilailla, joilla oli uusiutuvia refraktaarinen osteosarkooma kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Voittaaksemme muiden interventioiden vaikutuksen lopputulokseen, suoritamme parhaillaan tulevaa tutkimusta tutkiaksemme tätä yhdistelmää, josta odotetaan tarkempaa tietoa tästä hoitostrategiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkälle edennyt uusiutuva ja refraktaarinen osteosarkooma, joka on vahvistettu histopatologialla;
- alkuhoito Pekingin yliopistollisen kansansairaalan tai Pekingin yliopistollisen Shougangin sairaalan ortopedian/onkologian osastoilla;
- eteneminen alle 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidosta suuriannoksisen metotreksaatin, doksorubisiinin, sisplatiinin ja ifosfamidin yhdistelmällä (ensilinjan kemoterapia);
- mitattavissa olevat leesiot kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 1;
- hyväksyttävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joita on aiemmin hoidettu antiangiogeenisilla TKI-lääkkeillä ja yhdellä IE-kemoterapialla;
- ne, joilla oli vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka saattoivat vaarantaa tutkimuksen tulokset. Näitä hämmentäviä tiloja olivat sydämen kliiniset oireet tai sairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, ja verenpainetauti, jota ei voitu hyvin hallita verenpainetta alentavilla lääkkeillä.
- Sarkoomalautakunta arvioi kaikki potilaat, mukaan lukien rintakirurgi, jolla oli vähintään 10 vuoden leikkauskokemus. Potilaat, joilla oli vain keuhkojen etäpesäkkeitä, arvioitiin huolellisesti etäpesäkkeiden poistoon kelpaavuuden suhteen. Leikkaukseen soveltuvat potilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
- painonpudotus 20 % tai enemmän ennen sairautta;
- aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
- kirurginen toimenpide tai sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava, aiempi tila, johon liittyy verenvuotoriski tai joka vaatii antikoagulaatiota;
- proteinuria tai hematuria, aliravitsemus albuminemialla <25 g/l;
- raskaana olleet tai imettäneet naiset, muut pahanlaatuiset kasvaimet;
- positiivinen HBV/HCV/HIV-serologia ja tunnettu allergia kokeellisille aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinib+IE ryhmä
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
apatinibi po； ifosfamidi ivgtt; etoposidi ivgtt .
|
|
Active Comparator: IE ryhmä
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
ifosfamidi ivgtt; etoposidi ivgtt .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kohdehoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on CR tai PR, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään aika ensimmäisestä vahvistamattomasta täydellisestä vasteesta (CR) / vahvistamattomasta osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1:n perusteella, progressiiviseen sairauteen (PD) tai mihin tahansa kuolemansyyn sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CR/PR:ään, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Aika edistyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n perusteella
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä 4 kuukauden kohdalla ja jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n perusteella
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla ja jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n perusteella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-sarcoma 11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .