Apatinib con ifosfamida más etopósido para el osteosarcoma en recaída o refractario (OAIE) (OAIE)
29 de julio de 2024 actualizado por: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib en combinación con ifosfamida y etopósido (IE) para el osteosarcoma en recaída o refractario que progresa con la quimioterapia de primera línea (AIEO): un ensayo prospectivo de fase 2 de dos brazos y de múltiples centros
Apatinib ha dado lugar a respuestas positivas en el tratamiento del osteosarcoma refractario a la quimioterapia de primera línea.
Sin embargo, apatinib demuestra actividad de corta duración y el control de la enfermedad de las lesiones musculoesqueléticas es peor que el de las lesiones pulmonares.
Este fracaso del tratamiento se ha superado en parte con la adición de ifosfamida y etopósido (IE).
Alguna vez hemos comparado retrospectivamente la actividad de apatinib + IE en osteosarcoma recidivante o refractario en dos centros de sarcoma en China y hemos concluido que para osteosarcoma con múltiples sitios de metástasis, apatinib + IE demostró actividad antitumoral clínicamente significativa y retraso en la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer recurrente o osteosarcoma refractario después del fracaso de la quimioterapia.
Sin embargo, para superar la influencia de otras intervenciones en el resultado, actualmente estamos realizando un ensayo prospectivo para investigar esta combinación, del cual se esperan datos más precisos sobre esta estrategia de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteosarcoma avanzado recurrente y refractario confirmado por histopatología;
- tratamiento inicial en los Departamentos de Ortopedia/Oncología del Hospital Popular de la Universidad de Pekín o el Hospital Shougang de la Universidad de Pekín;
- progresión menos de 6 meses después de la quimioterapia de primera línea con una combinación de dosis altas de metotrexato, doxorrubicina, cisplatino e ifosfamida (quimioterapia de primera línea);
- lesiones medibles según los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos (RECIST 1.1) ;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 ;
- Función hematológica, hepática y renal aceptable.
Criterio de exclusión:
- aquellos que habían sido tratados previamente con TKI antiangiogénicos y quimioterapia única EI;
- aquellos que tenían trastornos médicos graves o no controlados que podrían poner en peligro los resultados del estudio. Estas condiciones de confusión incluían síntomas clínicos cardíacos o enfermedad con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% e hipertensión que no podía controlarse bien con fármacos antihipertensivos;
- todos los pacientes fueron evaluados por la junta de sarcoma, incluido un cirujano torácico con al menos 10 años de experiencia quirúrgica. Los pacientes con metástasis pulmonares solamente fueron cuidadosamente evaluados para la elegibilidad para la metastasectomía, de los cuales aquellos que eran aptos para la cirugía fueron excluidos de este estudio;
- pérdida de peso del 20% o más antes de la enfermedad;
- metástasis cerebral o leptomeníngea;
- procedimiento quirúrgico o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- úlcera gastroduodenal activa, condición previa asociada con riesgo de sangrado o que requiere anticoagulación;
- proteinuria o hematuria, desnutrición con albuminemia <25 g/L;
- mujeres que estaban embarazadas o amamantando, otras neoplasias malignas;
- serología HBV/HCV/HIV positiva y alergia conocida a los agentes experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo apatinib+IE
IE: Ifosfamida más etopósido
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apatinib po； ifosfamida ivgtt; etopósido ivgtt.
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Comparador activo: Grupo es.i.
IE: Ifosfamida más etopósido
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ifosfamida ivgtt; etopósido ivgtt.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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desde el comienzo del tratamiento objetivo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general (BOR) es CR o PR, evaluado por el investigador según RECIST v1.1
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2 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
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definida como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (SD), evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
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2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el tiempo desde la primera respuesta completa (CR) no confirmada/respuesta parcial (PR) no confirmada, evaluada por el investigador según RECIST v1.1, hasta la enfermedad progresiva (EP) o cualquier causa de muerte, lo que ocurra primero.
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2 años
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera CR/PR, evaluado por el investigador según RECIST v1.1.
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2 años
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Es hora de progresar
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el progreso de la enfermedad, evaluado por el investigador según RECIST v1.1
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2 años
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Supervivencia libre de progresión a los 4 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el porcentaje de pacientes que estaban vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 4 meses evaluados por el investigador según RECIST v1.1
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2 años
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el porcentaje de pacientes que estaban vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 6 meses evaluados por el investigador según RECIST v1.1
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-sarcoma 11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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