Apatinib con Ifosfamide Plus Etoposide per osteosarcoma recidivato o refrattario (OAIE) (OAIE)
29 luglio 2024 aggiornato da: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib in combinazione con Ifosfamide ed Etoposide (IE) per osteosarcoma recidivato o refrattario progredito dopo chemioterapia di prima linea (AIEO): uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci, di fase 2
Apatinib ha portato a risposte positive nel trattamento dell'osteosarcoma refrattario alla chemioterapia di prima linea.
Tuttavia, apatinib dimostra solo un'attività di breve durata e il controllo della malattia delle lesioni muscoloscheletriche è peggiore di quello delle lesioni polmonari.
Questo fallimento del trattamento è stato in parte superato dall'aggiunta di ifosfamide ed etoposide (IE).
Abbiamo mai confrontato retrospettivamente l'attività di apatinib + IE nell'osteosarcoma recidivato o refrattario in due centri di sarcoma in Cina e abbiamo concluso che per l'osteosarcoma con più siti di metastasi, apatinib + IE ha dimostrato un'attività antitumorale clinicamente significativa e una progressione ritardata della malattia in pazienti con recidiva o osteosarcoma refrattario dopo fallimento della chemioterapia.
Tuttavia, per superare l'influenza di altri interventi sul risultato, stiamo attualmente eseguendo uno studio prospettico per studiare questa combinazione, da cui si attendono dati più accurati su questa strategia di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- osteosarcoma avanzato ricorrente e refrattario confermato dall'istopatologia;
- trattamento iniziale nei dipartimenti di ortopedia/oncologia del Peking University People's Hospital o del Peking University Shougang Hospital;
- progressione inferiore a 6 mesi dopo la chemioterapia di prima linea con una combinazione di metotrexato ad alte dosi, doxorubicina, cisplatino e ifosfamide (chemioterapia di prima linea);
- lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST 1.1);
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 ;
- accettabile funzionalità ematologica, epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- coloro che erano stati precedentemente trattati con TKI antiangiogenici e singola chemioterapia IE;
- coloro che presentavano disturbi medici gravi o incontrollati che potrebbero compromettere i risultati dello studio. Queste condizioni confondenti includevano sintomi clinici cardiaci o malattia con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e ipertensione che non poteva essere ben controllata con farmaci antipertensivi.;
- tutti i pazienti sono stati valutati dalla commissione per il sarcoma, incluso un chirurgo toracico con almeno 10 anni di esperienza chirurgica. I pazienti con solo metastasi polmonari sono stati attentamente valutati per l'idoneità alla metastasectomia, di cui quelli che erano idonei per la chirurgia sono stati esclusi da questo studio;
- perdita di peso del 20% o più prima della malattia;
- metastasi cerebrali o leptomeningee;
- procedura chirurgica o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento;
- ulcera gastroduodenale attiva, condizione pregressa associata a rischio di sanguinamento o che richiede terapia anticoagulante;
- proteinuria o ematuria, denutrizione con albuminemia <25 g/L;
- donne incinte o che allattano, altri tumori maligni;
- sierologia HBV/HCV/HIV positiva e allergia nota agli agenti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Apatinib+IE
IE: Ifosfamide Più Etoposide
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apatinib po； ifosfamide ivgtt; etoposide ivgtt.
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Comparatore attivo: Gruppo I.E
IE: Ifosfamide Più Etoposide
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ifosfamide ivgtt; etoposide ivgtt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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dall'inizio del trattamento mirato fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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dalla data di inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è CR o PR, valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
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2 anni
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Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1.
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2 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) non confermata, valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1, alla progressione della malattia (PD) o a qualsiasi causa di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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2 anni
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È tempo di rispondere
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima CR/PR, valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1.
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2 anni
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È ora di progredire
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutato dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione della malattia a 4 mesi valutati dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione della malattia a 6 mesi valutati dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH-sarcoma 11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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