Apatinib mit Ifosfamid plus Etoposid bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom (OAIE) (OAIE)
29. Juli 2024 aktualisiert von: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib in Kombination mit Ifosfamid und Etoposid (IE) bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom mit Progression nach Erstlinien-Chemotherapie (AIEO): eine prospektive, multizentrische, zweiarmige Phase-2-Studie
Apatinib hat zu positivem Ansprechen bei der Behandlung von Osteosarkomen geführt, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprechen.
Apatinib zeigt jedoch nur eine kurzlebige Aktivität, und die Krankheitskontrolle von muskuloskelettalen Läsionen ist schlechter als die von pulmonalen Läsionen.
Dieses Behandlungsversagen wurde teilweise durch die Zugabe von Ifosfamid und Etoposid (IE) überwunden.
Wir haben jemals die Aktivität von Apatinib + IE bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom in zwei Sarkomzentren in China retrospektiv verglichen und sind zu dem Schluss gekommen, dass Apatinib + IE bei Osteosarkom mit mehreren Metastasen eine klinisch bedeutsame Antitumoraktivität und verzögerte Krankheitsprogression bei Patienten mit rezidivierendem oder verzögertem Fortschreiten der Erkrankung zeigte refraktäres Osteosarkom nach Versagen der Chemotherapie.
Um jedoch den Einfluss anderer Interventionen auf das Ergebnis zu überwinden, führen wir derzeit eine prospektive Studie zur Untersuchung dieser Kombination durch, von der genauere Daten zu dieser Behandlungsstrategie erwartet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fortgeschrittenes rezidivierendes und refraktäres Osteosarkom, bestätigt durch Histopathologie;
- Erstbehandlung in den Abteilungen Orthopädie/Onkologie des Volkskrankenhauses der Universität Peking oder des Shougang-Krankenhauses der Universität Peking;
- Progression weniger als 6 Monate nach Erstlinien-Chemotherapie mit einer Kombination aus hochdosiertem Methotrexat, Doxorubicin, Cisplatin und Ifosfamid (Erstlinien-Chemotherapie);
- messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1);
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
- akzeptable hämatologische, hepatische und renale Funktion.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die zuvor mit antiangiogenen TKIs und einer einzelnen IE-Chemotherapie behandelt worden waren;
- diejenigen, die schwere oder unkontrollierte medizinische Störungen hatten, die die Ergebnisse der Studie gefährden könnten. Zu diesen verwirrenden Zuständen gehörten kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % und Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht gut kontrolliert werden konnte.;
- Alle Patienten wurden vom Sarkom-Gremium einschließlich eines Thoraxchirurgen mit mindestens 10 Jahren chirurgischer Erfahrung beurteilt. Nur Patienten mit Lungenmetastasen wurden sorgfältig auf die Eignung für eine Metastasektomie geprüft, von denen diejenigen, die für eine Operation geeignet waren, von dieser Studie ausgeschlossen wurden;
- Gewichtsverlust von 20 % oder mehr vor der Krankheit;
- Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen;
- chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung;
- aktives gastroduodenales Ulkus, Vorerkrankung, die mit Blutungsrisiko einherging oder eine Antikoagulation erforderte;
- Proteinurie oder Hämaturie, Denutrition mit Albuminämie < 25 g/L;
- Frauen, die schwanger waren oder stillten, andere bösartige Erkrankungen;
- positive HBV/HCV/HIV-Serologie und bekannte Allergie gegen die experimentellen Mittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apatinib+IE-Gruppe
IE: Ifosfamid plus Etoposid
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Apatinib po; Ifosfamid ivgtt; Etoposid ivgtt .
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Aktiver Komparator: IE-Gruppe
IE: Ifosfamid plus Etoposid
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Ifosfamid ivgtt; Etoposid ivgtt .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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vom Beginn der Zielbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) CR oder PR ist, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1
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2 Jahre
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) ist, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1.
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2 Jahre
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als die Zeit vom ersten unbestätigten vollständigen Ansprechen (CR)/unbestätigten teilweisen Ansprechen (PR), bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1, bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einer Todesursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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2 Jahre
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Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten CR/PR, bewertet vom Prüfer basierend auf RECIST v1.1.
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2 Jahre
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Zeit, Fortschritte zu machen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach 4 Monaten noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression zeigten, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression zeigten, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH-sarcoma 11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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