Apatinib met Ifosfamide Plus Etoposide voor gerecidiveerd of refractair osteosarcoom (OAIE) (OAIE)
29 juli 2024 bijgewerkt door: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib in combinatie met ifosfamide en etoposide (IE) voor recidiverend of refractair osteosarcoom vorderde na eerstelijns chemotherapie (AIEO): een prospectief, meervoudig centrum, tweearmig, fase 2-onderzoek
Apatinib heeft geleid tot positieve reacties bij de behandeling van osteosarcoom dat ongevoelig is voor eerstelijns chemotherapie.
Apatinib vertoont echter slechts een kortstondige activiteit en de ziektebestrijding van musculoskeletale laesies is slechter dan die van longlaesies.
Dit falen van de behandeling is gedeeltelijk verholpen door de toevoeging van ifosfamide en etoposide (IE).
We hebben de activiteit van apatinib + IE ooit retrospectief vergeleken bij gerecidiveerd of refractair osteosarcoom in twee sarcoomcentra in China en concludeerden dat apatinib + IE voor osteosarcoom met meerdere plaatsen van metastase klinisch relevante antitumoractiviteit en vertraagde ziekteprogressie vertoonde bij patiënten met recidiverende of refractair osteosarcoom na falen van chemotherapie.
Om echter de invloed van andere interventies op de uitkomst te ondervangen, voeren we momenteel een prospectieve studie uit om deze combinatie te onderzoeken, waaruit nauwkeurigere gegevens over deze behandelingsstrategie kunnen worden verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevorderd recidiverend en refractair osteosarcoom bevestigd door histopathologie;
- initiële behandeling op de afdeling Orthopedie/Oncologie van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking of het Shougang-ziekenhuis van de Universiteit van Peking;
- progressie minder dan 6 maanden na eerstelijnschemotherapie met een combinatie van hooggedoseerde methotrexaat, doxorubicine, cisplatine en ifosfamide (eerstelijnschemotherapie);
- meetbare laesies volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 1;
- aanvaardbare hematologische, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- degenen die eerder waren behandeld met anti-angiogene TKI's en enkelvoudige IE-chemotherapie;
- degenen die ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen hadden die de resultaten van de studie in gevaar zouden kunnen brengen. Deze verstorende aandoeningen omvatten klinische cardiale symptomen of ziekte met een linkerventrikelejectiefractie <50% en hypertensie die niet goed onder controle kon worden gehouden met antihypertensiva.;
- alle patiënten werden beoordeeld door de sarcoomraad, waaronder een thoraxchirurg met ten minste 10 jaar chirurgische ervaring. Patiënten met alleen longmetastasen werden zorgvuldig beoordeeld op geschiktheid voor metastasectomie, van wie degenen die geschikt waren voor een operatie werden uitgesloten van deze studie;
- gewichtsverlies van 20% of meer vóór ziekte;
- hersen- of leptomeningeale metastase;
- chirurgische ingreep of radiotherapie binnen 4 weken na inschrijving;
- actieve gastro-duodenale zweer, eerdere aandoening die gepaard gaat met risico op bloedingen of die antistolling vereist;
- proteïnurie of hematurie, denutritie met albuminemie <25 g/L;
- vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven, andere maligniteit;
- positieve HBV/HCV/HIV-serologie en bekende allergie voor de experimentele agentia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apatinib + IE-groep
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
apatinib po； ifosfamide ivgtt; etoposide ivgtt.
|
|
Actieve vergelijker: IE groep
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
ifosfamide ivgtt; etoposide ivgtt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vanaf het begin van de doelbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste algehele respons (BOR) CR of PR is, beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
|
2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) is, beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
|
2 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onbevestigde volledige respons (CR)/onbevestigde gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1, tot progressieve ziekte (PD) of welke doodsoorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste CR/PR, geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
|
2 jaar
|
|
Tijd om vooruitgang te boeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie van de ziekte, geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving na 4 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 4 maanden nog in leven was en vrij was van ziekteprogressie, geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 6 maanden nog in leven was en vrij was van ziekteprogressie, geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH-sarcoma 11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .