Apatinib med ifosfamid plus etoposid til recidiverende eller refraktær osteosarkom (OAIE) (OAIE)
29. juli 2024 opdateret af: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib i kombination med ifosfamid og etoposid (IE) for recidiverende eller refraktær osteosarkom fremskreden efter førstelinjekemoterapi (AIEO): et prospektivt, multipel-center, to-arm, fase 2 forsøg
Apatinib har ført til positive reaktioner i behandlingen af osteosarkom, der er refraktær over for første-linje kemoterapi.
Imidlertid udviser apatinib kun kortvarig aktivitet, og sygdomskontrollen af muskuloskeletale læsioner er værre end lungelæsioner.
Denne behandlingssvigt er delvist blevet overvundet ved tilsætning af ifosfamid og etoposid (IE).
Vi har nogensinde retrospektivt sammenlignet aktiviteten af apatinib + IE i recidiverende eller refraktær osteosarkom i to sarkomcentre i Kina og konkluderet, at for osteosarkom med flere metastasesteder viste apatinib + IE klinisk meningsfuld antitumoraktivitet og forsinket sygdomsprogression hos patienter med tilbagevendende eller refraktær osteosarkom efter svigt af kemoterapi.
Men for at overvinde indflydelsen fra andre interventioner på resultatet, udfører vi i øjeblikket et prospektivt forsøg for at undersøge denne kombination, hvorfra mere nøjagtige data om denne behandlingsstrategi forventes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden tilbagevendende og refraktær osteosarkom bekræftet af histopatologi;
- indledende behandling i de ortopædiske/onkologiske afdelinger på Peking University People's Hospital eller Peking University Shougang Hospital;
- progression mindre end 6 måneder efter første-line kemoterapi med en kombination af højdosis methotrexat, doxorubicin, cisplatin og ifosfamid (første-line kemoterapi);
- målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 1;
- acceptabel hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der tidligere var blevet behandlet med antiangiogene TKI'er og enkelt IE-kemoterapi;
- dem, der havde alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser, der kunne bringe undersøgelsens resultater i fare. Disse forvirrende tilstande omfattede hjerte-kliniske symptomer eller sygdom med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % og hypertension, der ikke kunne kontrolleres godt med antihypertensiva.;
- alle patienter blev vurderet af sarkomstyrelsen inklusive en thoraxkirurg med mindst 10 års kirurgisk erfaring. Patienter med kun lungemetastaser blev nøje vurderet for egnethed til metastasektomi, hvoraf de, der var egnede til operation, blev udelukket fra denne undersøgelse;
- vægttab på 20 % eller mere før sygdom;
- hjerne- eller leptomeningeal metastase;
- kirurgisk indgreb eller strålebehandling inden for 4 uger efter tilmelding;
- aktivt gastroduodenalt ulcus, tidligere tilstand forbundet med risiko for blødning eller behov for antikoagulering;
- proteinuri eller hæmaturi, denernæring med albuminæmi <25 g/L;
- kvinder, der var gravide eller ammende, anden malignitet;
- positiv HBV/HCV/HIV-serologi, og kendt allergi over for de eksperimentelle midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib+IE gruppe
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
apatinib po； ifosfamide ivgtt ; etoposid ivgtt .
|
|
Aktiv komparator: IE gruppe
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
ifosfamide ivgtt ; etoposid ivgtt .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra start af målbehandling indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra datoen for behandlingsstart til død uanset årsag.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
defineret som andelen af forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) er CR eller PR, evalueret af investigator baseret på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
defineret som andelen af forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) er komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD), evalueret af investigator baseret på RECIST v1.1.
|
2 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
|
defineret som tiden fra første ubekræftede fuldstændige respons (CR)/ubekræftet partiel respons (PR), evalueret af investigator baseret på RECIST v1.1, til progressiv sygdom (PD) eller enhver dødsårsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
2 år
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: 2 år
|
defineret som tiden fra randomisering til første CR/PR, evalueret af investigator baseret på RECIST v1.1.
|
2 år
|
|
Tid til fremskridt
Tidsramme: 2 år
|
defineret som tiden fra randomisering til fremskridt sygdom, evalueret af nvestigator baseret på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse ved 4 måneder
Tidsramme: 2 år
|
defineret som procentdelen af patienter, der var i live og fri for sygdomsprogression efter 4 måneder, evalueret af investigator baseret på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 2 år
|
defineret som procentdelen af patienter, der var i live og fri for sygdomsprogression efter 6 måneder, evalueret af investigator baseret på RECIST v1.1
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH-sarcoma 11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .