Apatinibe com ifosfamida mais etoposido para osteossarcoma recidivante ou refratário (OAIE) (OAIE)
29 de julho de 2024 atualizado por: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinibe em combinação com ifosfamida e etoposido (IE) para osteossarcoma recidivante ou refratário progrediu após quimioterapia de primeira linha (AIEO): um estudo prospectivo, multicêntrico, de dois braços, fase 2
O apatinib levou a respostas positivas no tratamento do osteossarcoma refratário à quimioterapia de primeira linha.
No entanto, o apatinibe demonstra apenas atividade de curta duração, e o controle da doença nas lesões musculoesqueléticas é pior do que nas lesões pulmonares.
Esta falha do tratamento foi parcialmente superada pela adição de ifosfamida e etoposídeo (IE).
Já comparamos retrospectivamente a atividade de apatinibe + IE em osteossarcoma recidivante ou refratário em dois centros de sarcoma na China e concluímos que, para osteossarcoma com múltiplos locais de metástase, apatinibe + IE demonstrou atividade antitumoral clinicamente significativa e atrasou a progressão da doença em pacientes com recorrência ou osteossarcoma refratário após falha da quimioterapia.
No entanto, para superar a influência de outras intervenções no resultado, estamos atualmente realizando um estudo prospectivo para investigar essa combinação, do qual esperamos dados mais precisos sobre essa estratégia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- osteossarcoma avançado recorrente e refratário confirmado por histopatologia;
- tratamento inicial nos Departamentos de Ortopedia/Oncologia do Peking University People's Hospital ou do Peking University Shougang Hospital;
- progressão inferior a 6 meses após a quimioterapia de primeira linha com uma combinação de altas doses de metotrexato, doxorrubicina, cisplatina e ifosfamida (quimioterapia de primeira linha);
- lesões mensuráveis de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST 1.1);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
- função hematológica, hepática e renal aceitável.
Critério de exclusão:
- aqueles que haviam sido previamente tratados com TKIs antiangiogênicos e quimioterapia única IE;
- aqueles que tinham distúrbios médicos graves ou não controlados que poderiam comprometer os resultados do estudo. Essas condições confusas incluíam sintomas clínicos cardíacos ou doença com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% e hipertensão que não podia ser bem controlada com drogas anti-hipertensivas.;
- todos os pacientes foram avaliados pelo sarcoma board, incluindo um cirurgião torácico com pelo menos 10 anos de experiência cirúrgica. Pacientes com metástases pulmonares apenas foram cuidadosamente avaliados quanto à elegibilidade para metastasectomia, dos quais aqueles que eram adequados para cirurgia foram excluídos deste estudo;
- perda de peso de 20% ou mais antes da doença;
- metástase cerebral ou leptomeníngea;
- procedimento cirúrgico ou radioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição;
- úlcera gastroduodenal ativa, quadro prévio associado a risco de sangramento ou necessidade de anticoagulação;
- proteinúria ou hematúria, desnutrição com albuminemia <25 g/L;
- mulheres grávidas ou amamentando, outras malignidades;
- sorologia HBV/HCV/HIV positiva e alergia conhecida aos agentes experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Apatinibe+IE
IE: Ifosfamida Mais Etoposido
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apatinib po; ifosfamida ivgtt ; etoposido ivgtt.
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Comparador Ativo: Grupo IE
IE: Ifosfamida Mais Etoposido
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ifosfamida ivgtt; etoposido ivgtt.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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desde o início do tratamento alvo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
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definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta global (BOR) é CR ou PR, avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1
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2 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
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definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD), avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1.
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2 anos
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Duração da resposta
Prazo: 2 anos
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definido como o tempo desde a primeira resposta completa não confirmada (CR)/resposta parcial não confirmada (RP), avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1, até a doença progressiva (DP) ou qualquer causa de morte, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Hora de responder
Prazo: 2 anos
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definido como o tempo desde a randomização até o primeiro CR/PR, avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1.
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2 anos
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Hora de progredir
Prazo: 2 anos
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definido como o tempo desde a randomização até o progresso da doença, avaliado pelo investigador com base no RECIST v1.1
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão em 4 meses
Prazo: 2 anos
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definido como a percentagem de pacientes que estavam vivos e livres de progressão da doença aos 4 meses avaliados pelo investigador com base no RECIST v1.1
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão aos 6 meses
Prazo: 2 anos
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definido como a percentagem de pacientes que estavam vivos e livres de progressão da doença aos 6 meses avaliados pelo investigador com base no RECIST v1.1
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-sarcoma 11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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