Apatinib avec ifosfamide plus étoposide pour l'ostéosarcome récidivant ou réfractaire (OAIE) (OAIE)
29 juillet 2024 mis à jour par: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib en association avec l'ifosfamide et l'étoposide (IE) pour l'ostéosarcome récidivant ou réfractaire ayant progressé lors d'une chimiothérapie de première ligne (AIEO) : un essai prospectif, multicentrique, à deux bras, de phase 2
L'apatinib a conduit à des réponses positives dans le traitement de l'ostéosarcome réfractaire à la chimiothérapie de première intention.
Cependant, l'apatinib ne présente qu'une activité de courte durée et le contrôle de la maladie des lésions musculo-squelettiques est pire que celui des lésions pulmonaires.
Cet échec thérapeutique a été en partie surmonté par l'ajout d'ifosfamide et d'étoposide (IE).
Nous avons déjà comparé rétrospectivement l'activité de l'apatinib + IE dans l'ostéosarcome récidivant ou réfractaire dans deux centres de sarcome en Chine et avons conclu que pour l'ostéosarcome avec plusieurs sites de métastases, l'apatinib + IE a démontré une activité antitumorale cliniquement significative et retardé la progression de la maladie chez les patients atteints d'une maladie récurrente ou récidivante. ostéosarcome réfractaire après échec de la chimiothérapie.
Cependant, pour surmonter l'influence d'autres interventions sur les résultats, nous réalisons actuellement un essai prospectif pour étudier cette combinaison, à partir de laquelle des données plus précises sur cette stratégie de traitement sont attendues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ostéosarcome avancé récurrent et réfractaire confirmé par histopathologie ;
- traitement initial dans les départements d'orthopédie/oncologie de l'hôpital populaire de l'université de Pékin ou de l'hôpital Shougang de l'université de Pékin ;
- progression moins de 6 mois après une chimiothérapie de première intention avec une association de méthotrexate à forte dose, doxorubicine, cisplatine et ifosfamide (chimiothérapie de première intention) ;
- lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST 1.1) ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 ;
- fonction hématologique, hépatique et rénale acceptable.
Critère d'exclusion:
- ceux qui avaient été précédemment traités avec des ITK anti-angiogéniques et une chimiothérapie IE unique ;
- ceux qui avaient des troubles médicaux graves ou incontrôlés qui pourraient compromettre les résultats de l'étude. Ces conditions confusionnelles comprenaient des symptômes cliniques cardiaques ou une maladie avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % et une hypertension qui ne pouvait pas être bien contrôlée avec des médicaments antihypertenseurs. ;
- tous les patients ont été évalués par le comité des sarcomes, y compris un chirurgien thoracique ayant au moins 10 ans d'expérience chirurgicale. Les patients présentant uniquement des métastases pulmonaires ont été soigneusement évalués pour l'éligibilité à la métastasectomie, parmi lesquels ceux qui étaient aptes à la chirurgie ont été exclus de cette étude ;
- perte de poids de 20 % ou plus avant la maladie ;
- métastases cérébrales ou leptoméningées ;
- intervention chirurgicale ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- ulcère gastroduodénal actif, affection antérieure associée à un risque de saignement ou nécessitant une anticoagulation ;
- protéinurie ou hématurie, dénutrition avec albuminémie < 25 g/L ;
- femmes enceintes ou allaitantes, autres tumeurs malignes ;
- sérologie VHB/VHC/VIH positive et allergie connue aux agents expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Apatinib+IE
IE : Ifosfamide Plus Étoposide
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apatinib po； ifosfamide ivgtt ; étoposide ivgtt .
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Comparateur actif: Groupe Internet Explorer
IE : Ifosfamide Plus Étoposide
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ifosfamide ivgtt ; étoposide ivgtt .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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du début du traitement ciblé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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de la date de début du traitement au décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 2 ans
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défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale (BOR) est CR ou PR, évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
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2 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 2 ans
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défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD), évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1.
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2 ans
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Durée de réponse
Délai: 2 ans
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défini comme le temps écoulé entre la première réponse complète non confirmée (RC)/réponse partielle non confirmée (PR), évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1, jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou toute cause de décès, selon la première éventualité.
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2 ans
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Temps de réponse
Délai: 2 ans
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier CR/PR, évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1.
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2 ans
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Il est temps de progresser
Délai: 2 ans
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
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2 ans
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Survie sans progression à 4 mois
Délai: 2 ans
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défini comme le pourcentage de patients vivants et sans progression de la maladie à 4 mois, évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
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2 ans
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: 2 ans
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défini comme le pourcentage de patients vivants et sans progression de la maladie à 6 mois, évalué par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH-sarcoma 11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .