Apatinib med ifosfamid plus etoposid för återfallande eller refraktär osteosarkom (OAIE) (OAIE)
29 juli 2024 uppdaterad av: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib i kombination med ifosfamid och etoposid (IE) för recidiverande eller refraktär osteosarkom som fortskrider vid första linjens kemoterapi (AIEO): en prospektiv, multipelcenter, tvåarmad, fas 2-studie
Apatinib har lett till positiva svar vid behandling av osteosarkom som är refraktärt mot första linjens kemoterapi.
Apatinib uppvisar emellertid endast kortlivad aktivitet, och sjukdomskontrollen av muskel- och skelettskador är sämre än för lungskador.
Denna behandlingsmisslyckande har delvis övervunnits genom tillägg av ifosfamid och etoposid (IE).
Vi har någonsin retrospektivt jämfört aktiviteten av apatinib + IE i återfallande eller refraktär osteosarkom i två sarkomcentra i Kina och kommit fram till att för osteosarkom med flera metastaser visade apatinib + IE kliniskt meningsfull antitumöraktivitet och försenad sjukdomsprogression hos patienter med återkommande eller refraktär osteosarkom efter misslyckande med kemoterapi.
Men för att övervinna påverkan av andra interventioner på resultatet, utför vi för närvarande en prospektiv studie för att undersöka denna kombination, från vilken mer exakta data om denna behandlingsstrategi förväntas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerad återkommande och refraktär osteosarkom bekräftad av histopatologi;
- initial behandling på ortopediska/onkologiska avdelningar vid Peking University People's Hospital eller Peking University Shougang Hospital;
- progression mindre än 6 månader efter första linjens kemoterapi med en kombination av högdos metotrexat, doxorubicin, cisplatin och ifosfamid (första linjens kemoterapi);
- mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria for solida tumörer (RECIST 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 1;
- acceptabel hematologisk, lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- de som tidigare hade behandlats med antiangiogena TKI och enstaka IE-kemoterapi;
- de som hade allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar som kunde äventyra studiens resultat. Dessa förvirrande tillstånd inkluderade hjärtkliniska symtom eller sjukdom med vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %, och hypertoni som inte kunde kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel.;
- alla patienter bedömdes av sarkomstyrelsen inklusive en bröstkirurg med minst 10 års kirurgisk erfarenhet. Patienter med endast lungmetastaser utvärderades noggrant för berättigande till metastasectomy, av vilka de som var lämpliga för operation uteslöts från denna studie;
- viktminskning på 20 % eller mer före sjukdom;
- hjärn- eller leptomeningeal metastasering;
- kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling inom 4 veckor efter inskrivningen;
- aktivt gastroduodenalt sår, tidigare tillstånd associerat med risk för blödning eller behov av antikoagulering;
- proteinuri eller hematuri, dennutrition med albuminemi <25 g/L;
- kvinnor som var gravida eller ammade, annan malignitet;
- positiv HBV/HCV/HIV-serologi och känd allergi mot de experimentella medlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apatinib+IE-gruppen
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
apatinib po； ifosfamide ivgtt ; etoposid ivgtt .
|
|
Aktiv komparator: IE-gruppen
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
ifosfamide ivgtt ; etoposid ivgtt .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från början av målbehandlingen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
från datumet för behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
definieras som andelen försökspersoner vars bästa övergripande svar (BOR) är CR eller PR, utvärderad av utredare baserat på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 2 år
|
definieras som andelen försökspersoner vars bästa övergripande svar (BOR) är fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD), utvärderad av utredare baserat på RECIST v1.1.
|
2 år
|
|
Svarslängd
Tidsram: 2 år
|
definieras som tiden från första obekräftade fullständiga svar (CR)/ obekräftade partiella svar (PR), utvärderad av utredare baserat på RECIST v1.1, till progressiv sjukdom (PD) eller någon dödsorsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
2 år
|
|
Dags att svara
Tidsram: 2 år
|
definieras som tiden från randomisering till första CR/PR, utvärderad av utredare baserat på RECIST v1.1.
|
2 år
|
|
Dags att gå framåt
Tidsram: 2 år
|
definieras som tiden från randomisering till att sjukdomen fortskrider, utvärderad av nvestigator baserat på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 4 månader
Tidsram: 2 år
|
definieras som andelen patienter som var vid liv och fria från sjukdomsprogression efter 4 månader utvärderade av utredare baserat på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 2 år
|
definieras som andelen patienter som var vid liv och fria från sjukdomsprogression efter 6 månader utvärderade av utredare baserat på RECIST v1.1
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH-sarcoma 11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .