Apatynib z ifosfamidem i etopozydem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka (OAIE) (OAIE)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatynib w skojarzeniu z ifosfamidem i etopozydem (IE) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie kostniakomięsaka z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu (AIEO): prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 2
Apatynib doprowadził do pozytywnych odpowiedzi w leczeniu kostniakomięsaka opornego na chemioterapię pierwszego rzutu.
Jednak apatinib wykazuje jedynie krótkotrwałą aktywność, a kontrola zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym jest gorsza niż w przypadku zmian w płucach.
To niepowodzenie leczenia zostało częściowo przezwyciężone przez dodanie ifosfamidu i etopozydu (IE).
Dokonaliśmy kiedykolwiek retrospektywnego porównania aktywności apatynibu + IE w nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsaka w dwóch ośrodkach zajmujących się mięsakami w Chinach i doszliśmy do wniosku, że w przypadku kostniakomięsaka z wieloma miejscami przerzutów, apatynib + IE wykazywał klinicznie znaczącą aktywność przeciwnowotworową i opóźniał postęp choroby u pacjentów z nawracającymi lub oporny na leczenie kostniakomięsak po niepowodzeniu chemioterapii.
Jednak aby przezwyciężyć wpływ innych interwencji na wynik, obecnie przeprowadzamy prospektywne badanie w celu zbadania tej kombinacji, z którego oczekuje się dokładniejszych danych na temat tej strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaawansowany nawracający i oporny na leczenie kostniakomięsak potwierdzony histopatologicznie;
- wstępne leczenie na Oddziałach Ortopedii/Onkologii Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego lub Szpitala Shougang Uniwersytetu Pekińskiego;
- progresja poniżej 6 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem kombinacji dużych dawek metotreksatu, doksorubicyny, cisplatyny i ifosfamidu (chemioterapia pierwszego rzutu);
- mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST 1.1);
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
- zadowalająca czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
Kryteria wyłączenia:
- ci, którzy byli wcześniej leczeni antyangiogennymi TKI i pojedynczą chemioterapią IE;
- osoby z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi, które mogłyby zagrozić wynikom badania. Te zakłócające stany obejmowały objawy kliniczne serca lub chorobę z frakcją wyrzutową lewej komory <50% oraz nadciśnienie, którego nie można było dobrze kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi.;
- wszyscy pacjenci byli oceniani przez komisję ds. mięsaków, w skład której wchodziła chirurg torakochirurgiczny z co najmniej 10-letnim doświadczeniem chirurgicznym. Pacjenci z przerzutami tylko do płuc byli dokładnie oceniani pod kątem kwalifikacji do przerzutów, z których ci, którzy kwalifikowali się do operacji, zostali wykluczeni z tego badania;
- utrata masy ciała o 20% lub więcej przed chorobą;
- przerzuty do mózgu lub opon mózgowych;
- zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od włączenia;
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wcześniejszy stan związany z ryzykiem krwawienia lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego;
- białkomocz lub krwiomocz, odżywienie z albuminemią <25 g/l;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią, inne nowotwory złośliwe;
- pozytywny wynik badań serologicznych HBV/HCV/HIV i znana alergia na środki doświadczalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa apatynib + IE
IE: Ifosfamid Plus Etopozyd
|
apatinib po; ifosfamid ivgtt; etopozyd ivgtt .
|
|
Aktywny komparator: Grupa IE
IE: Ifosfamid Plus Etopozyd
|
ifosfamid ivgtt; etopozyd ivgtt .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
od rozpoczęcia leczenia docelowego do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR, oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
|
2 lata
|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilna choroba (SD), oceniana przez badacza na podstawie RECIST v1.1.
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od pierwszej niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR)/niepotwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR), ocenionej przez badacza na podstawie RECIST v1.1, do postępującej choroby (PD) lub jakiejkolwiek przyczyny śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego CR/PR, oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1.
|
2 lata
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do postępu choroby, oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie wykazywali progresji choroby po 4 miesiącach, oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli i nie stwierdzono progresji choroby po 6 miesiącach, oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH-sarcoma 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .