Apatinib med ifosfamid pluss etoposid for residiverende eller refraktær osteosarkom (OAIE) (OAIE)
29. juli 2024 oppdatert av: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Apatinib i kombinasjon med ifosfamid og etoposid (IE) for residiverende eller refraktær osteosarkom ved førstelinjekjemoterapi (AIEO): en prospektiv, multippelsenter, to-arm, fase 2-forsøk
Apatinib har ført til positive responser i behandlingen av osteosarkom som er refraktær overfor førstelinjekjemoterapi.
Imidlertid viser apatinib kun kortvarig aktivitet, og sykdomskontrollen av muskel- og skjelettlesjoner er dårligere enn for lungelesjoner.
Denne behandlingssvikten er delvis overvunnet ved tilsetning av ifosfamid og etoposid (IE).
Vi har noen gang retrospektivt sammenlignet aktiviteten til apatinib + IE i residiverende eller refraktær osteosarkom i to sarkomsentre i Kina og konkludert med at for osteosarkom med flere metastasesteder, viste apatinib + IE klinisk meningsfull antitumoraktivitet og forsinket sykdomsprogresjon hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær osteosarkom etter svikt i kjemoterapi.
Men for å overvinne påvirkningen av andre intervensjoner på resultatet, utfører vi for tiden en prospektiv studie for å undersøke denne kombinasjonen, hvorfra det forventes mer nøyaktige data om denne behandlingsstrategien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avansert tilbakevendende og refraktær osteosarkom bekreftet av histopatologi;
- førstegangsbehandling i ortopediske/onkologiske avdelinger ved Peking University People's Hospital eller Peking University Shougang Hospital;
- progresjon mindre enn 6 måneder etter førstelinjekjemoterapi med en kombinasjon av høydose metotreksat, doksorubicin, cisplatin og ifosfamid (førstelinjekjemoterapi);
- målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 1;
- akseptabel hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- de som tidligere hadde blitt behandlet med antiangiogene TKI-er og enkelt IE-kjemoterapi;
- de som hadde alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser som kunne sette resultatene av studien i fare. Disse forvirrende tilstandene inkluderte kliniske hjertesymptomer eller sykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, og hypertensjon som ikke kunne kontrolleres godt med antihypertensiva;
- alle pasienter ble vurdert av sarkomstyret, inkludert en thoraxkirurg med minst 10 års kirurgisk erfaring. Pasienter med kun lungemetastaser ble nøye vurdert for kvalifisering for metastasektomi, hvorav de som var egnet for kirurgi ble ekskludert fra denne studien;
- vekttap på 20 % eller mer før sykdom;
- hjerne- eller leptomeningeal metastase;
- kirurgisk prosedyre eller strålebehandling innen 4 uker etter påmelding;
- aktivt gastroduodenalsår, tidligere tilstand assosiert med risiko for blødning eller krever antikoagulasjon;
- proteinuri eller hematuri, denernæring med albuminemi <25 g/L;
- kvinner som var gravide eller ammende, annen malignitet;
- positiv HBV/HCV/HIV-serologi, og kjent allergi mot de eksperimentelle midlene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib+IE gruppe
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
apatinib po； ifosfamide ivgtt ; etoposid ivgtt .
|
|
Aktiv komparator: IE-gruppen
IE: Ifosfamide Plus Etoposide
|
ifosfamide ivgtt ; etoposid ivgtt .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra start av målbehandling til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra datoen for behandlingsstart til død uansett årsak.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste samlede respons (BOR) er CR eller PR, evaluert av etterforsker basert på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
definert som andelen av forsøkspersoner hvis beste totale respons (BOR) er fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD), evaluert av etterforsker basert på RECIST v1.1.
|
2 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
|
definert som tiden fra første ubekreftet fullstendig respons (CR)/ubekreftet delvis respons (PR), evaluert av etterforsker basert på RECIST v1.1, til progressiv sykdom (PD) eller dødsårsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 2 år
|
definert som tiden fra randomisering til første CR/PR, evaluert av etterforsker basert på RECIST v1.1.
|
2 år
|
|
Tid for fremgang
Tidsramme: 2 år
|
definert som tiden fra randomisering til utvikling av sykdom, evaluert av nvestigator basert på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 4 måneder
Tidsramme: 2 år
|
definert som prosentandelen av pasienter som var i live og fri for sykdomsprogresjon etter 4 måneder evaluert av etterforsker basert på RECIST v1.1
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 2 år
|
definert som prosentandelen av pasienter som var i live og fri for sykdomsprogresjon etter 6 måneder evaluert av etterforsker basert på RECIST v1.1
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH-sarcoma 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .