このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と全身的ネオアジュバント療法(RANT研究) (RANT)

2022年3月11日 更新者:fengkai、Southwest Hospital, China

再発肝細胞癌の治療における全身的ネオアジュバント療法と組み合わせた高周波アブレーションの前向き研究

  1. 再発性肝細胞癌 (HCC) の 1 年間の治療における全身術前補助療法 (免疫チェックポイント阻害剤と抗血管新生薬の組み合わせ (「標的免疫療法」の略)) をラジオ波焼灼療法 (RFA) と併用した場合と RFA 単独で比較すること無再発生存期間 (RFS) および全生存期間 (OS)
  2. 全身術前補助療法の臨床的価値を評価すること(すなわち、 免疫チェックポイント阻害剤および標的療法) を RFA と併用して再発性 HCC の治療を行うとともに、この戦略の安全性と有効性についても研究しています。

調査の概要

詳細な説明

RFA は、再発性 HCC 治療のための重要な低侵襲アプローチですが、再発率が高く、腫瘍の切除量が限られていることが妨げになっています。 したがって、RFA の有効性を改善するための鍵は、腫瘍病変の完全なアブレーション ゾーンと残存がん細胞の死滅を最大化することです。 近年、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) のユニークな利点により、免疫療法は徐々にネオアジュバント療法の重要な部分になり、悪性腫瘍における免疫療法の範囲が拡大しています。 ICIの投与により、復活した腫瘍特異的CD8 + T細胞が増殖して既存の腫瘍細胞を殺し、血液中に再循環します。 原発腫瘍の切除または切除後、転移部位に存在する残りの循環腫瘍特異的 CD8+ T 細胞および T 細胞クローンは、長期の抗腫瘍免疫を保持し、残存がん細胞の継続的な死滅および免疫に重要な役割を果たします。監視。 現在、標的療法と免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせは、HCC の治療においてより高い客観的奏効率 (ORR) および疾患制御率 (DCR) を達成しており、これは、ネオアジュバント療法の戦略。

HCC のネオアジュバント療法に関する現在の報告は、外科的切除を受ける予定の患者に限定されており、RFA の前のネオアジュバント療法に関する報告はありません。 分子標的薬は一般に血管新生阻害作用があるため、分子標的薬による術中出血のリスクや難治性を軽減するために、手術前に 2 週間以上の休薬(ベバシズマブは少なくとも 4 週間中止する必要があります)が必要です。手術後の傷を治します。 長期間の休薬は術前の待機期間を延長し、腫瘍が進行する可能性があり、患者は手術の機会を失うことになります。 ただし、低侵襲性という利点により、患者は薬剤を中止せずに RFA を直接受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究対象者が研究内容と意義を理解し、文書によるインフォームド・コンセントを提供すること。
  • 年齢は 18 歳から 75 歳までで、性別は問いません。
  • 米国肝疾患学会の基準に従って臨床的または病理学的に診断されたHCCの肝切除またはRFAの病歴;造影 CT/MRI で示されるように、病変の数は ≤ 3、最大の病変は ≤ 3 cm。
  • -肝切除を受けることができない、または受けたくない患者、および再発の検出前に他の抗腫瘍療法を受けていない患者;
  • Child Pugh A (≤ 7 ポイント)、治療を必要とする胸膜腹水および肝性脳症はありません。 -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0-1;
  • -登録前7日以内に、十分な肝機能と腎機能を有し、適切な検査指標(未治療):ヘモグロビン(HGB)≧9.0 g / dl、好中球≧1,500 / mm3、PLT≧50×109 / L、血清ALB≧28 g / L、TBIL < 50 umol/L、ALT、AST < 正常上限の 5 倍、Bun、Cr ​​< 正常上限の 1.5 倍、INR < 1.7 または延長 PT < 4 秒;
  • -免疫チェックポイント阻害剤および分子標的薬の服用への同意;
  • RFA治療および免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた標的療法に影響を与える他の疾患はありません。

除外基準:

  • -免疫チェックポイント阻害剤または標的療法の病歴がある患者;
  • 腫瘍が門脈の枝または幹に浸潤しています。
  • 肝外転移のある患者;
  • 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある患者、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、気管支拡張薬治療を必要とする喘息。
  • 重大な心血管疾患(ニューヨーク心臓協会によって定義されたグレードⅢ以上の心不全)、心筋梗塞、不安定性不整脈、治療前3ヶ月以内に発生した不安定狭心症を有する患者。
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎(閉塞性細気管支炎など)、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンスクリーニング中の活動性肺炎の証拠の病歴がある患者。
  • 同種幹細胞移植または固形臓器移植(肝移植を含む)を受けた患者;
  • 登録前7日以内に抗腫瘍漢方薬を服用した患者;
  • その他の疾患、代謝障害、身体検査や臨床検査の結果に異常があり、治験薬の使用が禁忌であったり、研究結果の信頼性に影響を及ぼしたり、治療のリスクが高い患者合併症、または患者のコンプライアンスに影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオアジュバント療法+RFA
画像検査によるHCC再発の確認後、被験者はネオアジュバント療法(免疫チェックポイント阻害剤+標的療法)を受け、次にRFA
ネオアジュバント療法として使用される抗血管新生薬(レンバチニブ/ベバシズマブ)と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤(チスレリズマブ/シンチリマブ)
RFA は、造影剤を用いた超音波誘導による経皮的な方法で実施されます。
アクティブコンパレータ:RFA のみ
画像検査によるHCC再発の確認後、被験者はRFA治療のみを受ける。
RFA は、造影剤を用いた超音波誘導による経皮的な方法で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無再発生存
時間枠:治療後1年
AFP、PIVKA-Ⅱ検査と組み合わせた早期肝画像検査(造影US/CT/MRI)で評価。
治療後1年
1年全生存
時間枠:治療後1年
AFP、PIVKA-Ⅱ検査と組み合わせた早期肝画像検査(造影US/CT/MRI)で評価。
治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き関連の合併症
時間枠:1年まで。
手続き関連の合併症
1年まで。
免疫関連の有害事象
時間枠:1年まで。
1年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する