射频消融加系统新辅助治疗复发性肝细胞癌(RANT 研究) (RANT)
2022年3月11日 更新者:fengkai、Southwest Hospital, China
射频消融联合系统新辅助治疗复发性肝细胞癌的前瞻性研究
- 比较全身新辅助治疗(免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物(“靶向免疫治疗”的简称))联合射频消融术(RFA)与单纯RFA治疗复发性肝细胞癌(HCC)1年的疗效无复发生存期 (RFS) 和总生存期 (OS)
- 评估全身新辅助治疗的临床价值(即 免疫检查点抑制剂和靶向治疗)联合RFA治疗复发性HCC,以及该策略的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
RFA 是治疗复发性 HCC 的重要微创方法,但受限于肿瘤的高复发率和有限的消融体积。 因此,提高射频消融疗效的关键是最大限度地实现肿瘤病灶的完整消融区和对残留癌细胞的杀伤。 近年来,由于免疫检查点抑制剂(ICIs)的独特优势,免疫治疗逐渐成为新辅助治疗的重要组成部分,恶性肿瘤的免疫治疗范围不断扩大。 通过施用 ICI,复活的肿瘤特异性 CD8+ T 细胞增殖并杀死现有的肿瘤细胞并重新循环到血液中。 原发肿瘤切除或消融后,转移部位残留的循环肿瘤特异性CD8+T细胞和T细胞克隆可保留长期抗肿瘤免疫力,对持续杀伤残留癌细胞和免疫发挥重要作用。监视。 目前,靶向治疗联合免疫检查点抑制剂在治疗HCC方面取得了较高的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR),为作为一种新的治疗方法提供了可靠的理论和实践依据。新辅助治疗策略。
目前有关HCC新辅助治疗的报道仅限于行手术切除的患者,尚无RFA前新辅助治疗的报道。 由于分子靶向药物普遍具有抗血管生成作用,术前需停药两周或更长时间(贝伐珠单抗至少停药4周),以降低靶向药物引起的术中出血风险和难以治疗的并发症。手术后愈合切口。 较长时间的停药会延长术前等待期,肿瘤可能进展,使患者失去手术机会。 但由于其微创的优势,患者无需停药即可直接进行RFA。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kai Feng, MD,PhD
- 电话号码:+86-13228683383
- 邮箱:fengkai7688@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Kuansheng Ma, MD,PhD
- 电话号码:+86-15213249505
- 邮箱:kuanshengma@outlook.com
学习地点
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 研究对象了解研究内容和意义,并提供书面知情同意书;
- 年龄18-75岁,性别不限;
- 根据美国肝病研究协会的标准进行临床或病理诊断的 HCC 肝切除或 RFA 史;病灶个数≤3个,最大病灶≤3cm,增强CT/MRI证实;
- 不能或不愿接受肝切除术且在发现复发前未接受其他抗肿瘤治疗的患者;
- Child Pugh A(≤7分),无需要治疗的胸膜腹水和肝性脑病;东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态评分为 0-1;
- 入组前7天内,肝肾功能充足,实验室指标适宜(未治疗):血红蛋白(HGB)≥9.0g/dl,中性粒细胞≥1500/mm3,PLT≥50×109/L,血清ALB≥28g/ L、TBIL < 50 umol/L,ALT、AST < 正常值上限的 5 倍,Bun、Cr < 正常值上限的 1.5 倍,INR < 1.7 或延长的 PT < 4 s;
- 同意服用免疫检查点抑制剂和分子靶向药物;
- 无其他疾病影响RFA治疗,靶向治疗联合免疫检查点抑制剂。
排除标准:
- 有免疫检查点抑制剂或靶向治疗史的患者;
- 肿瘤侵犯门静脉分支或主干;
- 肝外转移患者;
- 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史、甲亢或甲减、需要支气管扩张剂治疗的哮喘患者。
- 治疗前3个月内发生显着心血管疾病(纽约心脏协会定义的心力衰竭Ⅲ级或以上)、心肌梗塞、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛患者;
- 有特发性肺纤维化、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎病史,或在胸部CT扫描筛查时有活动性肺炎证据的患者;
- 接受过同种异体干细胞或实体器官移植(包括肝移植)的患者;
- 入组前7天内服用过任何抗肿瘤中草药患者;
- 患有其他任何疾病、代谢紊乱、体格检查或实验室检查结果异常,可能导致试验药物使用禁忌,或影响研究结果的可靠性,或使患者面临治疗的高风险并发症,或影响患者依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:新辅助治疗+ RFA
经影像学检查确认HCC复发后,受试者将接受新辅助治疗(免疫检查点抑制剂+靶向治疗),然后进行RFA
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免疫检查点抑制剂(tislelizumab/sintilimab)联合抗血管生成药物(lenvatinib/bevacizumab)作为新辅助治疗
RFA 将以经皮方式引导造影增强超声进行。
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有源比较器:仅RFA
通过影像学检查确认 HCC 复发后,受试者将仅接受 RFA 治疗。
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RFA 将以经皮方式引导造影增强超声进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年无复发生存
大体时间:治疗后1年
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早期通过肝脏影像学检查(对比增强US/CT/MRI)结合AFP和PIVKA-Ⅱ检测进行评估。
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治疗后1年
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1 年总生存期
大体时间:治疗后1年
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早期通过肝脏影像学检查(对比增强US/CT/MRI)结合AFP和PIVKA-Ⅱ检测进行评估。
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治疗后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术相关并发症
大体时间:长达 1 年。
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手术相关并发症
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长达 1 年。
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免疫相关不良事件
大体时间:长达 1 年。
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长达 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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