Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation Plus Systematisk Neoadjuverende Terapi for recidiverende hepatocellulært karcinom (RANT-undersøgelse) (RANT)

11. marts 2022 opdateret af: fengkai, Southwest Hospital, China

En prospektiv undersøgelse af radiofrekvensablation kombineret med systematisk neoadjuverende terapi til behandling af recidiverende hepatocellulært karcinom

  1. At sammenligne systemisk neoadjuverende terapi (kombination af immuncheckpoint-hæmmere og anti-angiogene lægemidler (en forkortelse for "targeted-immune therapy") kombineret med radiofrekvensablation (RFA) og RFA alene i behandlingen af ​​recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC) i 1 år gentagelsesfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS)
  2. For at evaluere den kliniske værdi af systemisk neoadjuverende terapi (dvs. immun checkpoint-hæmmere og målrettet terapi) kombineret med RFA i behandlingen af ​​tilbagevendende HCC, samt sikkerheden og effektiviteten af ​​denne strategi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RFA er en vigtig minimalt invasiv tilgang til tilbagevendende HCC-behandling, men hæmmes af den høje recidivrate og begrænsede ablationsvolumen for tumoren. Derfor er nøglen til at forbedre effektiviteten af ​​RFA at maksimere den komplette ablationszone af tumorlæsioner og drab af resterende cancerceller. I de senere år er immunterapi efterhånden blevet en vital del af neoadjuverende terapi på grund af de unikke fordele ved immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), og omfanget af immunterapi i maligne tumorer udvides. Med administration af ICI'er prolifererer genoplivede tumorspecifikke CD8+ T-celler og dræber eksisterende tumorceller og recirkulerer i blodet. Efter resektion eller ablation af den primære tumor kan de resterende cirkulerende tumorspecifikke CD8+ T-celler og T-cellekloner, der er til stede på det metastatiske sted, bevare langsigtet antitumorimmunitet og spille en afgørende rolle i kontinuerligt drab af resterende cancerceller og immunforsvar. overvågning. På nuværende tidspunkt har kombinationen af ​​målrettet terapi og immuncheckpoint-hæmmere opnået en højere objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR) i behandlingen af ​​i behandling af HCC, hvilket giver et pålideligt teoretisk og praktisk grundlag for anvendelse som en strategi for neoadjuverende terapi.

De nuværende rapporter om neoadjuverende behandling for HCC er begrænset til patienter, der skal gennemgå kirurgisk resektion, og der er ingen rapport om neoadjuverende behandling forud for RFA. Da molekylært målrettede lægemidler generelt har anti-angiogene virkninger, er det nødvendigt at seponere lægemidler i to uger eller mere (bevacizumab bør stoppes i mindst 4 uger) før operation for at reducere risikoen for intraoperativ blødning forårsaget af målrettede lægemidler og de svære at- hele snit efter operationen. Den længerevarende medicinabstinens vil forlænge den præoperative venteperiode, og tumoren kan udvikle sig, hvilket vil efterlade patienterne tab af muligheden for operation. Men på grund af dens fordel ved minimal invasivitet, kan patienter gennemgå RFA direkte uden medicinabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskningspersoner forstår forskningens indhold og betydning og giver det skriftlige informerede samtykke;
  • alder 18 - 75 år og køn er ikke begrænset;
  • en historie med leverresektion eller RFA for HCC, som var klinisk eller patologisk diagnosticeret i henhold til standarden fra American Association for the Study of Liver Diseases; antallet af læsioner ≤ 3, den største læsion ≤ 3 cm, som vist ved kontrastforstærket CT/MRI;
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå leverresektion, og som ikke har modtaget anden antitumorbehandling før påvisning af recidiv;
  • Child Pugh A (≤ 7 point), ingen pleuraascites og hepatisk encefalopati, der kræver behandling; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
  • Inden for 7 dage før indskrivning, have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, egnede laboratorieindikatorer (ubehandlet): hæmoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/dl, neutrofiler ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 50×109/L, serum ALB ≥ 28 g L, TBIL < 50 umol/L, ALT, AST < 5 gange den øvre grænse for normal, Bun, Cr < 1,5 gange den øvre grænse for normal, INR < 1,7 eller forlænget PT < 4 s;
  • Samtykke til at tage immuncheckpoint-hæmmeren og molekylært målrettede lægemidler;
  • Ingen andre sygdomme, der påvirker RFA-behandling og målrettet terapi kombineret med immun checkpoint-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft immun checkpoint-hæmmere eller målrettet behandling;
  • Tumor invaderer grenen eller stammen af ​​portvenen;
  • Patienter med ekstrahepatisk metastaser;
  • Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, astma, der kræver bronkodilatatorbehandling.
  • Patienter med signifikant kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt grad Ⅲ eller højere som defineret af New York Heart Association), myokardieinfarkt, ustabil arytmi, ustabil angina pectoris, der opstod inden for 3 måneder før behandling;
  • Patienter, som har en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (såsom bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse under CT-scanning af brystet;
  • Patienter, der har modtaget allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation (inklusive levertransplantation);
  • Patienter, der har taget en hvilken som helst anti-tumor kinesisk urtemedicin inden for 7 dage før indskrivning;
  • Patienter, der har andre sygdomme, stofskifteforstyrrelser, unormale resultater af fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som kan føre til kontraindikation for brugen af ​​de eksperimentelle lægemidler, eller påvirke pålideligheden af ​​forskningsresultaterne, eller efterlade patienten i høj risiko for behandling komplikationer eller påvirker patientens compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi+ RFA
Efter bekræftelse af HCC-tilbagefald ved billeddiagnostisk undersøgelse, vil forsøgspersoner modtage neoadjuverende terapi (immune checkpoint-hæmmere + målrettet terapi) og derefter RFA
Immun checkpoint-hæmmer (tislelizumab/sintilimab) kombineret med anti-angiogene lægemidler (lenvatinib/bevacizumab) brugt som neoadjuverende terapi
RFA vil blive udført på en perkutan måde styret kontrastforstærket ultralyd.
Aktiv komparator: RFA alene
Efter bekræftelse af HCC-tilbagefald ved billeddiagnostisk undersøgelse, vil forsøgspersoner kun modtage RFA-behandling.
RFA vil blive udført på en perkutan måde styret kontrastforstærket ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Evalueret ved hepatisk billeddiagnostisk undersøgelse (kontrastforstærket UL/CT/MRI) på et tidligt stadie kombineret med AFP og PIVKA-Ⅱtest.
1 år efter behandlingen
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Evalueret ved hepatisk billeddiagnostisk undersøgelse (kontrastforstærket UL/CT/MRI) på et tidligt stadie kombineret med AFP og PIVKA-Ⅱtest.
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 1 år.
procedurerelaterede komplikationer
op til 1 år.
immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år.
op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab/Sintilimab+Lenvatinib/Bevacizumab

Abonner