- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05277675
Radiofrekvensablation Plus Systematisk Neoadjuverende Terapi for recidiverende hepatocellulært karcinom (RANT-undersøgelse) (RANT)
En prospektiv undersøgelse af radiofrekvensablation kombineret med systematisk neoadjuverende terapi til behandling af recidiverende hepatocellulært karcinom
- At sammenligne systemisk neoadjuverende terapi (kombination af immuncheckpoint-hæmmere og anti-angiogene lægemidler (en forkortelse for "targeted-immune therapy") kombineret med radiofrekvensablation (RFA) og RFA alene i behandlingen af recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC) i 1 år gentagelsesfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS)
- For at evaluere den kliniske værdi af systemisk neoadjuverende terapi (dvs. immun checkpoint-hæmmere og målrettet terapi) kombineret med RFA i behandlingen af tilbagevendende HCC, samt sikkerheden og effektiviteten af denne strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RFA er en vigtig minimalt invasiv tilgang til tilbagevendende HCC-behandling, men hæmmes af den høje recidivrate og begrænsede ablationsvolumen for tumoren. Derfor er nøglen til at forbedre effektiviteten af RFA at maksimere den komplette ablationszone af tumorlæsioner og drab af resterende cancerceller. I de senere år er immunterapi efterhånden blevet en vital del af neoadjuverende terapi på grund af de unikke fordele ved immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), og omfanget af immunterapi i maligne tumorer udvides. Med administration af ICI'er prolifererer genoplivede tumorspecifikke CD8+ T-celler og dræber eksisterende tumorceller og recirkulerer i blodet. Efter resektion eller ablation af den primære tumor kan de resterende cirkulerende tumorspecifikke CD8+ T-celler og T-cellekloner, der er til stede på det metastatiske sted, bevare langsigtet antitumorimmunitet og spille en afgørende rolle i kontinuerligt drab af resterende cancerceller og immunforsvar. overvågning. På nuværende tidspunkt har kombinationen af målrettet terapi og immuncheckpoint-hæmmere opnået en højere objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR) i behandlingen af i behandling af HCC, hvilket giver et pålideligt teoretisk og praktisk grundlag for anvendelse som en strategi for neoadjuverende terapi.
De nuværende rapporter om neoadjuverende behandling for HCC er begrænset til patienter, der skal gennemgå kirurgisk resektion, og der er ingen rapport om neoadjuverende behandling forud for RFA. Da molekylært målrettede lægemidler generelt har anti-angiogene virkninger, er det nødvendigt at seponere lægemidler i to uger eller mere (bevacizumab bør stoppes i mindst 4 uger) før operation for at reducere risikoen for intraoperativ blødning forårsaget af målrettede lægemidler og de svære at- hele snit efter operationen. Den længerevarende medicinabstinens vil forlænge den præoperative venteperiode, og tumoren kan udvikle sig, hvilket vil efterlade patienterne tab af muligheden for operation. Men på grund af dens fordel ved minimal invasivitet, kan patienter gennemgå RFA direkte uden medicinabstinenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Feng, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-13228683383
- E-mail: fengkai7688@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kuansheng Ma, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-15213249505
- E-mail: kuanshengma@outlook.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskningspersoner forstår forskningens indhold og betydning og giver det skriftlige informerede samtykke;
- alder 18 - 75 år og køn er ikke begrænset;
- en historie med leverresektion eller RFA for HCC, som var klinisk eller patologisk diagnosticeret i henhold til standarden fra American Association for the Study of Liver Diseases; antallet af læsioner ≤ 3, den største læsion ≤ 3 cm, som vist ved kontrastforstærket CT/MRI;
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå leverresektion, og som ikke har modtaget anden antitumorbehandling før påvisning af recidiv;
- Child Pugh A (≤ 7 point), ingen pleuraascites og hepatisk encefalopati, der kræver behandling; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
- Inden for 7 dage før indskrivning, have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, egnede laboratorieindikatorer (ubehandlet): hæmoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/dl, neutrofiler ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 50×109/L, serum ALB ≥ 28 g L, TBIL < 50 umol/L, ALT, AST < 5 gange den øvre grænse for normal, Bun, Cr < 1,5 gange den øvre grænse for normal, INR < 1,7 eller forlænget PT < 4 s;
- Samtykke til at tage immuncheckpoint-hæmmeren og molekylært målrettede lægemidler;
- Ingen andre sygdomme, der påvirker RFA-behandling og målrettet terapi kombineret med immun checkpoint-hæmmere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft immun checkpoint-hæmmere eller målrettet behandling;
- Tumor invaderer grenen eller stammen af portvenen;
- Patienter med ekstrahepatisk metastaser;
- Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, astma, der kræver bronkodilatatorbehandling.
- Patienter med signifikant kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt grad Ⅲ eller højere som defineret af New York Heart Association), myokardieinfarkt, ustabil arytmi, ustabil angina pectoris, der opstod inden for 3 måneder før behandling;
- Patienter, som har en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (såsom bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse under CT-scanning af brystet;
- Patienter, der har modtaget allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation (inklusive levertransplantation);
- Patienter, der har taget en hvilken som helst anti-tumor kinesisk urtemedicin inden for 7 dage før indskrivning;
- Patienter, der har andre sygdomme, stofskifteforstyrrelser, unormale resultater af fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som kan føre til kontraindikation for brugen af de eksperimentelle lægemidler, eller påvirke pålideligheden af forskningsresultaterne, eller efterlade patienten i høj risiko for behandling komplikationer eller påvirker patientens compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi+ RFA
Efter bekræftelse af HCC-tilbagefald ved billeddiagnostisk undersøgelse, vil forsøgspersoner modtage neoadjuverende terapi (immune checkpoint-hæmmere + målrettet terapi) og derefter RFA
|
Immun checkpoint-hæmmer (tislelizumab/sintilimab) kombineret med anti-angiogene lægemidler (lenvatinib/bevacizumab) brugt som neoadjuverende terapi
RFA vil blive udført på en perkutan måde styret kontrastforstærket ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: RFA alene
Efter bekræftelse af HCC-tilbagefald ved billeddiagnostisk undersøgelse, vil forsøgspersoner kun modtage RFA-behandling.
|
RFA vil blive udført på en perkutan måde styret kontrastforstærket ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
Evalueret ved hepatisk billeddiagnostisk undersøgelse (kontrastforstærket UL/CT/MRI) på et tidligt stadie kombineret med AFP og PIVKA-Ⅱtest.
|
1 år efter behandlingen
|
|
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
Evalueret ved hepatisk billeddiagnostisk undersøgelse (kontrastforstærket UL/CT/MRI) på et tidligt stadie kombineret med AFP og PIVKA-Ⅱtest.
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 1 år.
|
procedurerelaterede komplikationer
|
op til 1 år.
|
|
immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år.
|
op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Bevacizumab
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- (A)KY2021083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Tislelizumab/Sintilimab+Lenvatinib/Bevacizumab
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHCC - Hepatocellulært karcinomKina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHCC - Hepatocellulært karcinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHCC - Hepatocellulært karcinom
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | MetastaserKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Beijing Tongren... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimært centralnervesystem lymfomKina
-
First Hospital of China Medical UniversityThe Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning Cancer Hospital...RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Portal venetumor trombeKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AfsluttetResektabelt hepatocellulært karcinomKina