まれな EGFR 変異を有する NSCLC 患者に対するラゼルチニブ (LU21-16)

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性の非小細胞肺癌で、根治目的の治療に適していない（例： 手術または放射線）。
2. 確認されたまれな EGFR 変異 (例: G719X、S768I、L861Q、G719X + S768I、G719X + L861Q、L861Q + S768I、L747S、S720A、E709A、エクソン 18 欠失)、エクソン 19 欠失、L858R、エクソン 20 挿入、または T790M を含む一般的な EGFR 変異なし。 （無細胞DNAまたは組織ベースのDNAの両方からの結果が許可されます。）
3. 20歳以上。
4. 東部共同腫瘍学グループ 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス。
5. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変（緩和設定での放射線治療の部分は除外されます。）
6. -手術、全脳放射線療法、またはガンマナイフ手術などの局所治療で治療された未治療の無症候性脳転移または症候性脳転移、および研究開始前の少なくとも2週間の安定したステロイドを必要としない治療 治療。
7. -全脳放射線療法または緩和的胸部放射線療法の少なくとも2週間後
8. 以下によって証明される適切な臓器機能;絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;ヘモグロビン > 9.0g/dL;血小板 > 100 x 109/L;総ビリルビン≤1.5 UNL; -ASTおよび/またはALT < 2.5 ULN 明らかな肝転移がない場合、または肝転移がある場合は< 5 UNL; CCr≧50mL/分
9. 書面によるインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

1. あらゆる種類のEGFR TKIによる以前の治療
2. コントロールされていない中枢神経系転移
3. 軟膜癌腫症
4. コントロールされていない高血圧、活動性出血、または活動性感染症を含む、コントロールされていない全身性疾患
5. -細胞毒性化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤 研究治療の初回投与から14日以内、または化合物の半減期の5倍以内の治験薬
6. -研究の4週間以内に行われた大手術
7. -研究の2週間以上前に完了していない限り、局所緩和放射線療法
8. 妊娠中または授乳中の女性（生殖能力のある女性は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。女性用の薬の中止後3か月まで避妊する必要があります。ホルモン法はバリア法と組み合わせて使用​​ する必要があります）
9. -研究登録から5年以内の悪性腫瘍の既往歴 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん、十分に治療された甲状腺がん、早期胃がん、またはそうでなければ治験責任医師による治癒的悪性疾患として確認された

10. 以下の心臓基準のいずれか：

    • ECG の QT 間隔の延長 (QTc > 450 ミリ秒)
    • -安静時心電図のリズム、伝導伝導または形態学における臨床的に重要な異常（完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック、PR間隔> 250ミリ秒など）
    • -QTのリスクまたは心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死、または延長することが知られている併用薬などの不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因QT間隔