Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lazertinib voor patiënten met NSCLC die soms EGFR-mutaties herbergen (LU21-16)

11 maart 2022 bijgewerkt door: Yonsei University

Lazertinib voor patiënten met NSCLC met soms voorkomende EGFR-mutaties: een eenarmige, fase II-studie in meerdere centra

Het primaire doel is het evalueren van de antitumorwerking van lazertinib bij patiënten met NSCLC die soms EGFR-mutaties hebben. Het primaire eindpunt is objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt volgens RECIST v1.1 volgens de beoordelingen van de onderzoeker. Secundaire eindpunten zijn ziektecontrolepercentage, progressievrije overleving, algehele overleving en duur van reactie. Secundaire doelstellingen zijn progressievrije overleving, algehele overleving en veiligheidsprofiel volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.

  • Progressievrije overleving: van C1D1 tot de datum van ziekteprogressie of overlijden
  • Totale overleving: van C1D1 tot de datum van sterfte door alle oorzaken
  • Veiligheid: geëvalueerd door NCI-CTCAE v5.0
  • Het verkennende doel is het identificeren van het verworven resistentiemechanisme tegen lazertinib bij NSCLC met ongebruikelijke EGFR-mutatie.

Lazertinib 240 mg per dag (1 cyclus van 21 dagen) zal aan alle patiënten worden toegediend totdat er gedocumenteerd bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving of intrekking van toestemming, of de onderzoeker besluit de behandeling stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Verdere ziekteprogressie is echter toegestaan ​​op basis van de beslissing van de onderzoeker. Doseringen moeten elke dag met een tussenpoos van ongeveer 24 uur op hetzelfde tijdstip worden ingenomen vóór het eten van een maaltijd tijdens vasten. Als het meer dan 12 uur na het tijdstip van de dosis is, mag de gemiste dosis niet worden ingenomen en moeten patiënten worden geïnstrueerd om de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die niet in aanmerking komt voor behandeling met een curatief doel (bijv. operatie of bestraling).
  2. Bevestigde ongebruikelijke EGFR-mutaties (bijv. G719X, S768I, L861Q, G719X + S768I, G719X + L861Q, L861Q + S768I, L747S, S720A, E709A, exon 18-deletie) zonder algemene EGFR-mutaties waaronder exon 19-deletie, L858R, exon 20-insertie of T790M. (Het resultaat van zowel celvrij DNA als weefselgebaseerd DNA is toegestaan.)
  3. Leeftijd van 20 jaar of ouder.
  4. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 2.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 (Het deel van de bestraling in de palliatieve setting is uitgesloten.)
  6. Onbehandelde asymptomatische hersenmetastase of symptomatische hersenmetastase behandeld met lokale behandeling zoals operatie, radiotherapie van de gehele hersenen of gamma-knife-chirurgie, en stabiel en geen steroïden nodig gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  7. Minstens 2 weken later na radiotherapie van de gehele hersenen of palliatieve thoracale radiotherapie
  8. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende; Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L; hemoglobine > 9,0 g/dl; bloedplaatjes > 100 x 109/L; totaal bilirubine ≤1,5 ​​UNL; ASAT en/of ALAT < 2,5 ULN indien geen aantoonbare levermetastasen of < 5 UNL bij aanwezigheid van levermetastasen; CCr ≥ 50 ml/min
  9. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met elke vorm van EGFR TKI
  2. Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  3. Leptomeningeale carcinomatose
  4. Ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloeding of actieve infectie
  5. Cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 x halfwaardetijden van de verbinding
  6. Grote operatie minder dan 4 weken voor het onderzoek uitgevoerd
  7. Gelokaliseerde palliatieve radiotherapie, tenzij deze meer dan 2 weken voor het onderzoek is voltooid
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, anticonceptie tot 3 maanden na stopzetting van het geneesmiddel voor vrouwen, hormonale methoden moeten worden gebruikt in combinatie met barrièremethoden)
  9. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker, goed behandelde schildklierkanker, vroege maagkanker of anderszins bevestigd als curatieve maligniteit door de hoofdonderzoeker

  10. Een van de volgende cardiale criteria:

    • Verlengd QT-interval in ECG (QTc > 450 msec)
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding, geleiding of morfologie van rust-ECG, bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 msec
    • Alle andere factoren die het risico op QT of het risico op aritmische voorvallen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, aangeboren lange-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar en leeftijd bij eerstegraads familieleden of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze de QT-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lazertinib
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg per dag (1 cyclus van 21 dagen) zal aan alle patiënten worden toegediend totdat er gedocumenteerd bewijs is van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving of intrekking van toestemming, of de onderzoeker besluit de behandeling stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Verdere ziekteprogressie is echter toegestaan ​​op basis van de beslissing van de onderzoeker. Doseringen moeten elke dag met een tussenpoos van ongeveer 24 uur op hetzelfde tijdstip worden ingenomen vóór het eten van een maaltijd tijdens vasten. Als het meer dan 12 uur na het tijdstip van de dosis is, mag de gemiste dosis niet worden ingenomen en moeten patiënten worden geïnstrueerd om de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Het wordt beoordeeld door middel van CT van de borst en buik (inclusief lever en bijnieren) of MRI.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
PFS wordt gemeten vanaf de startdatum van het onderzoek tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
OS wordt gemeten vanaf de startdatum van de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Veiligheids- en toxiciteitsprofiel geëvalueerd tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MinHee Hong, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2021-1595

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren