흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 위한 레이저티닙 (LU21-16)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 치유 목적의 치료가 불가능한 경우(예: 수술이나 방사선).
2. 확인된 흔하지 않은 EGFR 돌연변이(예: G719X, S768I, L861Q, G719X + S768I, G719X + L861Q, L861Q + S768I, L747S, S720A, E709A, 엑손 18 결실) 엑손 19 결실, L858R, 엑손 20 삽입 또는 T790M을 포함하는 일반적인 EGFR 돌연변이 없음. (cell-free DNA 또는 조직 기반 DNA 모두 허용)
3. 20세 이상.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 0 ~ 2의 수행 상태.
5. RECIST 1.1로 측정 가능한 병변이 1개 이상(완화 설정에서 방사선 치료 부분 제외)
6. 치료되지 않은 무증상 뇌 전이 또는 수술, 전뇌 방사선 요법 또는 감마나이프 수술과 같은 국소 치료로 치료되고 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 안정적이고 스테로이드가 필요하지 않은 증상이 있는 뇌 전이.
7. 전뇌 방사선 요법 또는 완화 흉부 방사선 요법 후 최소 2주 후
8. 다음으로 입증되는 적절한 장기 기능; 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 헤모글로빈 > 9.0g/dL; 혈소판 > 100 x 109/L; 총 빌리루빈 ≤1.5 UNL; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT < 2.5 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 < 5 UNL; CCr ≥ 50mL/분
9. 서면 동의서

제외 기준:

1. 이전에 모든 종류의 EGFR TKI로 치료
2. 조절되지 않는 중추신경계 전이
3. 연수막 암종증
4. 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 또는 활동성 감염을 포함한 조절되지 않는 전신 질환
5. 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내의 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제 또는 화합물의 5배 반감기 이내의 모든 연구용 약물
6. 연구 전 4주 이내에 수행된 대수술
7. 연구 전 2주 이상 완료되지 않은 국소 완화 방사선 요법
8. 임산부 또는 수유부(가임기 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며, 여성의 경우 약물 중단 후 3개월까지 피임, 호르몬 피임법과 장벽 피임법을 병용해야 함)
9. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암, 잘 치료된 갑상선암, 조기 위암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 이전의 악성 병력 또는 주 조사관에 의해 치료 악성 종양으로 확인된 경우

10. 다음 심장 기준 중 하나:

    • ECG에서 QT 간격 연장(QTc > 450msec)
    • 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec)
    • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 갑작스러운 사망 또는 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QT 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인 QT 간격