Lazertinib 用于携带罕见 EGFR 突变的 NSCLC 患者 (LU21-16)

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合以治愈为目的的治疗（例如 手术或放疗）。
2. 确认不常见的 EGFR 突变（例如 G719X、S768I、L861Q、G719X + S768I、G719X + L861Q、L861Q + S768I、L747S、S720A、E709A、外显子 18 缺失）无常见 EGFR 突变，包括外显子 19 缺失、L858R、外显子 20 插入或 T790M。 （允许来自无细胞 DNA 或基于组织的 DNA 的结果。）
3. 20岁以上。
4. Eastern Cooperative Oncology Group 0 到 2 的性能状态。
5. 至少有一处RECIST 1.1可测量病灶（姑息性放疗部分除外）
6. 未经治疗的无症状脑转移或有症状的脑转移已接受局部治疗，例如手术、全脑放疗或伽玛刀手术，并且在开始研究治疗前至少 2 周稳定且不需要类固醇。
7. 全脑放疗或姑息性胸部放疗后至少 2 周后
8. 充分的器官功能如下所示；中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/L；血红蛋白 > 9.0g/dL；血小板 > 100 x 109/L；总胆红素≤1.5 UNL；如果没有明显的肝转移，AST 和/或 ALT < 2.5 ULN 或在存在肝转移的情况下 < 5 UNL； CCr≥50mL/min
9. 书面知情同意书

排除标准：

1. 以前接受过任何类型的 EGFR TKI 治疗
2. 不受控制的中枢神经系统转移
3. 软脑膜癌病
4. 不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、活动性出血或活动性感染
5. 研究治疗首次给药后 14 天内的细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物，或化合物半衰期 5 倍内的任何研究药物
6. 在研究前不到 4 周进行的大手术
7. 局部姑息性放疗，除非在研究前超过 2 周完成
8. 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须同意使用有效的避孕方法，女性停药后避孕至3个月，激素方法应与屏障方法结合使用）
9. 进入研究后 5 年内既往恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌、经过良好治疗的甲状腺癌、早期胃癌或由主要研究者确认为可治愈的恶性肿瘤除外

10. 任何以下心脏标准：

    • ECG 中 QT 间期延长（QTc > 450 毫秒）
    • 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常，例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR 间期 > 250 毫秒
    • 任何其他增加 QT 风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或已知会延长 QT 间期的伴随药物QT间期