Lazertinibi potilaille, joilla on epätavallisia EGFR-mutaatioita sisältävä NSCLC (LU21-16)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Lazertinibi potilaille, joilla on epätavallisia EGFR-mutaatioita sisältäviä NSCLC-mutaatioita: yhden käden, vaiheen II monikeskustutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lazertinibin antituumoritehoa potilailla, joilla on NSCLC, jossa on harvinaisia EGFR-mutaatioita. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuutena RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan. Toissijaisia päätepisteitä ovat taudin hallintaaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjäämisaika ja kesto. vastauksesta. Toissijaisia tavoitteita ovat etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuusprofiili National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
- Eloonjääminen ilman etenemistä: C1D1:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka
- Kokonaiseloonjääminen: C1D1:stä kaikesta kuolleisuuden päivämäärään
- Turvallisuus: Arvioi NCI-CTCAE v5.0
- Tutkivana tavoitteena on tunnistaa hankittu resistenssimekanismi lazertinibille NSCLC:ssä, jossa on harvinainen EGFR-mutaatio.
Lazertinibia 240 mg päivässä (1 21 päivän sykli) annetaan kaikille potilaille, kunnes saadaan dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävistä toksisuudesta, vaatimustenvastaisuudesta tai suostumuksen peruuttamisesta tai tutkija päättää keskeyttää hoidon sen mukaan, kumpi tulee ensin. Taudin eteneminen on kuitenkin sallittua tutkijan päätöksen perusteella. Annokset tulee ottaa noin 24 tunnin välein samaan aikaan joka päivä ennen ateriaa paaston aikana. Jos annosajasta on yli 12 tuntia, unohtunutta annosta ei saa ottaa, ja potilaita tulee neuvoa ottamaan seuraava annos seuraavana aikataulun mukaisena ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MinHee Hong
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8129
- Sähköposti: MINHEE_HONG@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MinHee Hong
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8129
- Sähköposti: MINHEE_HONG@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti (esim. leikkaus tai säteily).
- Vahvistetut harvinaiset EGFR-mutaatiot (esim. G719X, S768I, L861Q, G719X + S768I, G719X + L861Q, L861Q + S768I, L747S, S720A, E709A, T-eksonin 18 deleetio) ilman yleisiä EGFR-mutaatioita, mukaan lukien eksonin L8 tai 28R-insertio, exon 19 tai 28R070. (Sekä soluttoman DNA:n että kudospohjaisen DNA:n tulos on sallittu.)
- Ikä 20 tai enemmän.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0–2.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:llä (palliatiivisessa sädehoidossa oleva osa poissuljetaan.)
- Hoitamaton oireeton aivometastaasi tai oireellinen aivometastaasi, joka on hoidettu paikallisella hoidolla, kuten leikkauksella, kokoaivojen sädehoidolla tai gammaveitsileikkauksella, ja vakaa ja ei vaadi steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vähintään 2 viikkoa myöhemmin koko aivojen sädehoidon tai palliatiivisen rintakehän sädehoidon jälkeen
- Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; hemoglobiini > 9,0 g/dl; verihiutaleet > 100 x 109/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 UNL; AST ja/tai ALT < 2,5 ULN, jos ei osoitettavissa maksametastaasseja tai < 5 UNL maksametastaasien läsnä ollessa; CCr ≥ 50 ml/min
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin hoito millä tahansa EGFR TKI:llä
- Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen infektio
- Sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai mitkä tahansa tutkimuslääkkeet 5 x yhdisteen puoliintumisajan sisällä
- Suuri leikkaus tehty alle 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Paikallinen palliatiivinen sädehoito, ellei sitä ole suoritettu yli 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (Syntymisikäisten naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, ehkäisy 3 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen naisille, hormonaalisia menetelmiä tulee käyttää yhdessä estemenetelmien kanssa)
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, hyvin hoidettua kilpirauhassyöpää, varhaista mahasyöpää tai muuten päätutkijan vahvistamaa parantavaksi pahanlaatuiseksi sairaudeksi
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Pidentynyt QT-aika EKG:ssä (QTc > 450 ms)
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms
- Muut tekijät, jotka lisäävät QT-aikaa tai rytmihäiriöiden riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisilla tai samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lazertinibi
|
Lazertinibia 240 mg päivässä (1 21 päivän sykli) annetaan kaikille potilaille, kunnes saadaan dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävistä toksisuudesta, vaatimustenvastaisuudesta tai suostumuksen peruuttamisesta tai tutkija päättää keskeyttää hoidon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Taudin eteneminen on kuitenkin sallittua tutkijan päätöksen perusteella.
Annokset tulee ottaa noin 24 tunnin välein samaan aikaan joka päivä ennen ateriaa paaston aikana.
Jos annosajasta on yli 12 tuntia, unohtunutta annosta ei saa ottaa, ja potilaita tulee neuvoa ottamaan seuraava annos seuraavana aikataulun mukaisena ajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Se arvioidaan ottamalla rinnan ja vatsan TT (mukaan lukien maksa ja lisämunuaiset) tai MRI.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
PFS mitataan tutkimuksen aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
OS mitataan tutkimuksen alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Turvallisuus- ja toksisuusprofiili arvioitiin koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MinHee Hong, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lazertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-1595
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .