多発性硬化症に対する新しい機能性アイトラッキング バイオマーカーの実装
この研究は、高感度で非侵襲的な視線追跡ソフトウェア アプリケーションの開発と検証を目的としています。
この研究では、CIS および RRMS によって影響を受けることが知られているいくつかの重要な機能を評価するように設計された簡単な認知テストに対する参加者の反応と、特別に設計されたアイトラッキング テスト中に視覚的に提示された刺激に反応する非侵襲的な眼球運動測定を取得します。 研究データは、機械学習アルゴリズムを開発し、ソフトウェア アプリケーションを検証するために使用されます。どの測定基準またはその組み合わせが、CIS および RRMS 疾患の進行と認知状態の信頼できるバイオ マーカーとして機能するかを特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul S Giacomini, MD
- 電話番号：514-244-5060
- メール：paul.giacomini@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- 募集
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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コンタクト：
- Paul Giacomini, MD
- 電話番号：514-244-5060
- メール：paul.giacomini@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者全員に
- インフォームドコンセントを提供できる
- 少なくとも片目で 20/100 の視力 (矯正メガネ、コンタクト レンズ、手術などが許可されます)
患者様専用
- -異常なMRIまたはRRMSを伴うCISの確定診断
- -研究訪問中に神経学的状態が医学的に安定している
除外基準:
すべての参加者の場合:
- 運動や眼球運動制御にも影響を与えることが知られている精神医学的問題の証拠または病歴。
- 65歳以上18歳未満の方。
- 眼球運動の異常を回避するための併存する神経学的状態の存在は交絡します (斜視、脳神経麻痺、脳卒中を引き起こす半盲)。
- 眼球運動評価の実行を妨げる黄斑浮腫またはその他の既存の眼の状態の診断。
健康なコントロールのみ:
- -重大な神経障害の証拠または病歴（多発性硬化症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、認知症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
-脳機能に影響を与える重大な神経変性障害の証拠または履歴のない参加者。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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CIS
異常な MRI を伴う臨床的に孤立した症候群 (CIS) の診断。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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RRMS
再発寛解型 MS (RRMS) の診断。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目のSymbol Digit Modalities Test（SDMT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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SDMT は、分割された注意、視覚スキャン、トラッキング、および運動速度を評価するために使用されます。 参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。 スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代の数を合計することが含まれます。 SDMT は、分割された注意、視覚スキャン、トラッキング、および運動速度を評価するために使用されます。 参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。 スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代の数を合計することが含まれます。 SDMT は、分割された注意、視覚スキャン、トラッキング、および運動速度を評価するために使用されます。 参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。 スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代の数を合計することが含まれます。 |
ベースラインと月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。
臨床試験や多発性硬化症患者の評価に広く使用されています。
EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
採点は、神経科医による検査に基づいています。
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ベースラインと月 12
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12か月目のMS（BICAMS）スコアの簡易国際認知評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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BICAMS は、MS 関連の認知障害を監視するために、多発性硬化症 (MS) の専門家が推奨する一連のテストです。
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、California Verbal Learning Test-2 (CVLT2)、Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) が含まれます。
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ベースラインと月 12
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12か月目の多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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主に多発性硬化症 (MS) の重症度を評価する臨床試験結果の尺度。
研究で使用されます。
スコアは、歩行、腕の機能、および認知能力の時限テストの組み合わせに基づいています。
これは、MS の臨床研究、特に臨床試験で使用するための 3 つの部分からなる標準化された定量的評価手段です。
MSFC は、3 つの個々のメジャーのそれぞれのスコアと複合スコアを生成できます。
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ベースラインと月 12
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-7045
- ETNA-CIS (その他の識別子：McGill University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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