Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace nového funkčního Eye-Tracking Biomarker pro roztroušenou sklerózu

7. listopadu 2023 aktualizováno: McGill University

Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit citlivou a neinvazivní softwarovou aplikaci pro sledování očí.

Tato studie získá odpovědi účastníků na krátké kognitivní testy navržené k vyhodnocení několika klíčových funkcí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny CIS a RRMS, a neinvazivní měření pohybu očí v reakci na vizuálně prezentované podněty během speciálně navržených testů sledování očí. Data studie budou použita k vývoji algoritmů strojového učení a ověření softwarové aplikace určené k identifikaci, které metriky nebo jejich kombinace mohou sloužit jako spolehlivý biomarker progrese onemocnění CIS a RRMS a kognitivního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Nábor
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová velikost vzorku pro skupinu CIS je 45. Cílová velikost vzorku pro skupinu RRMS je 45. Data budou také získána z kontrolní skupiny (n=30), která bude frekvenčně přizpůsobena věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky

    1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    2. Zraková ostrost 20/100 alespoň na jednom oku (jsou povoleny korekční brýle, kontaktní čočky, operace atd.)

  • Pouze pro pacienty

    1. Potvrzená diagnóza CIS s abnormální MRI nebo RRMS
    2. Neurologický stav je během studijní návštěvy zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny účastníky:

    1. Důkazy nebo lékařská anamnéza psychiatrických problémů, o kterých je známo, že také ovlivňují pohyby a kontrolu okulomotoriky.
    2. Ve věku nad 65 let nebo méně než 18 let.
    3. Přítomnost komorbidních neurologických stavů, aby se zabránilo anomálií pohybu očí (strabismus, obrna kraniálního nervu, hemianopsie způsobující mrtvici).
    4. Diagnostika makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů, které by bránily provádění hodnocení očních pohybů.

  • Pouze pro zdravé kontroly:

    1. Prokázaná nebo anamnéza významné neurologické poruchy (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola
Účastník bez důkazů nebo historie významné neurodegenerativní poruchy ovlivňující mozkové funkce.
Přístroj: Sledování očí
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
CIS
Diagnostika klinicky izolovaného syndromu (CIS) s abnormální MRI.
Přístroj: Sledování očí
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
RRMS
Diagnostika recidivující-remitující RS (RRMS).
Přístroj: Sledování očí
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre ve skóre testu symbolových číslic (SDMT) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12

SDMT se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu.

SDMT se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu.

SDMT se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre Mezinárodního kognitivního hodnocení RS (BICAMS) v 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
BICAMS je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS. Zahrnuje Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Kalifornský test verbálního učení-2 (CVLT2) a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Míra výsledku klinické studie, která primárně hodnotí závažnost roztroušené sklerózy (RS). používané ve výzkumu. Skóre je založeno na kombinaci časovaných testů chůze, funkce paží a kognitivních schopností. Jedná se o třídílný, standardizovaný, kvantitativní nástroj pro hodnocení pro použití v klinických studiích, zejména klinických studiích RS. MSFC může vytvářet skóre pro každé ze tří jednotlivých měření i složené skóre.
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Innodem Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Giacomini, MD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-7045
  • ETNA-CIS (Jiný identifikátor: McGill University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci metrik (např. věk, příjem léků, kognitivní skóre) budou nahrány na bezpečný server spolupracovníka (Innodem) pro účely analýzy dat a nebudou sdíleny s nikým jiným než se spolupracovníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky izolovaný syndrom

Klinické studie na Sledování očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit