多发性硬化症新型功能性眼动追踪生物标志物的实施
2023年11月7日 更新者：McGill University
本研究旨在开发和验证灵敏且非侵入性的眼动追踪软件应用程序。
本研究将获得参与者对简短认知测试的反应，这些测试旨在评估已知受 CIS 和 RRMS 影响的几个关键功能，以及在专门设计的眼动追踪测试中响应视觉呈现的刺激的非侵入性眼动测量。 研究数据将用于开发机器学习算法和验证软件应用程序，旨在确定哪些指标或它们的组合可以作为 CIS 和 RRMS 疾病进展和认知状态的可靠生物标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul S Giacomini, MD
- 电话号码：514-244-5060
- 邮箱：paul.giacomini@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- 招聘中
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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接触：
- Paul Giacomini, MD
- 电话号码：514-244-5060
- 邮箱：paul.giacomini@mcgill.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
CIS 组的目标样本量为 45。
RRMS 组的目标样本量为 45。
还将从对照组 (n=30) 获取数据，该组将根据年龄进行频率匹配。
描述
纳入标准：
对于所有参与者
- 能够提供知情同意
- 至少一只眼睛的视力为 20/100（允许矫正眼镜、隐形眼镜、手术等）
仅供患者使用
- MRI 或 RRMS 异常的 CIS 确诊
- 在研究访问期间神经系统状况在医学上稳定
排除标准：
对于所有参与者：
- 精神病问题的证据或病史，已知这些问题也会影响运动和动眼神经控制。
- 65岁以上或18岁以下。
- 存在并存的神经系统疾病以避免眼球运动异常混淆（斜视、颅神经麻痹、中风引起的偏盲）。
- 黄斑水肿或其他会妨碍进行眼球运动评估的既往眼部疾病的诊断。
仅适用于健康对照：
- 严重神经系统疾病的证据或病史（多发性硬化症、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、痴呆症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
参与者没有影响大脑功能的重大神经退行性疾病的证据或病史。
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眼球追踪技术和算法用于使用电子平板电脑和设备的嵌入式摄像头成功捕捉和追踪眼球运动。
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独联体
MRI 异常的临床孤立综合征 (CIS) 的诊断。
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眼球追踪技术和算法用于使用电子平板电脑和设备的嵌入式摄像头成功捕捉和追踪眼球运动。
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风险管理系统
复发缓解型 MS (RRMS) 的诊断。
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眼球追踪技术和算法用于使用电子平板电脑和设备的嵌入式摄像头成功捕捉和追踪眼球运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月符号数字模态测试 (SDMT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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SDMT 用于评估注意力分散、视觉扫描、跟踪和运动速度。 使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 计分涉及对 90 秒间隔内正确换人的次数求和。 SDMT 用于评估注意力分散、视觉扫描、跟踪和运动速度。 使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 计分涉及对 90 秒间隔内正确换人的次数求和。 SDMT 用于评估注意力分散、视觉扫描、跟踪和运动速度。 使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 计分涉及对 90 秒间隔内正确换人的次数求和。 |
基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。
它广泛用于临床试验和 MS 患者的评估。
EDSS 量表的范围为 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。
评分基于神经科医生的检查。
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基线和第 12 个月
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第 12 个月简明国际 MS 认知评估 (BICAMS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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BICAMS 是多发性硬化症 (MS) 专家推荐的一系列测试，用于监测与 MS 相关的认知障碍。
它包括符号数字模式测试 (SDMT)、加州语言学习测试 2 (CVLT2) 和简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
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基线和第 12 个月
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第 12 个月时多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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主要评估多发性硬化症 (MS) 严重程度的临床试验结果测量。
用于研究。
该分数基于步行、手臂功能和认知能力的定时测试的组合。
它是一种由三部分组成的标准化定量评估工具，用于 MS 的临床研究，尤其是临床试验。
MSFC 可以为三个单独的度量中的每一个生成分数以及综合分数。
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-7045
- ETNA-CIS (其他标识符：McGill University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
去识别化指标（例如
年龄、药物摄入量、认知分数）将被上传到合作者（Innodem）基于 could 的安全服务器上，用于数据分析目的，并且不会与合作者以外的任何人共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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