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Implementazione di un nuovo biomarcatore funzionale di tracciamento oculare per la sclerosi multipla

7 novembre 2023 aggiornato da: McGill University

Questo studio mira a sviluppare e convalidare un'applicazione software di tracciamento oculare sensibile e non invasiva.

Questo studio otterrà le risposte dei partecipanti a brevi test cognitivi progettati per valutare diverse funzioni chiave note per essere influenzate da CIS e RRMS e misurazioni del movimento oculare non invasive in risposta a stimoli presentati visivamente durante test di tracciamento oculare appositamente progettati. I dati dello studio verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico e convalidare un'applicazione software destinata a identificare quali metriche, o combinazioni di esse, possono fungere da biomarcatori affidabili della progressione della malattia CIS e RRMS e dello stato cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Reclutamento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione target per il gruppo CIS è 45. La dimensione del campione target per il gruppo RRMS è 45. I dati saranno acquisiti anche da un gruppo di controllo (n=30) che sarà appaiato in frequenza per età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti

    1. In grado di fornire il consenso informato
    2. Acuità visiva di 20/100 in almeno un occhio (sono consentiti occhiali correttivi, lenti a contatto, chirurgia ecc.)

  • Solo per pazienti

    1. Diagnosi confermata di CIS con risonanza magnetica anormale o RRMS
    2. La condizione neurologica è stabile dal punto di vista medico durante la visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    1. Evidenza o anamnesi di problemi psichiatrici, che notoriamente influenzano anche i movimenti e il controllo oculomotorio.
    2. Età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni.
    3. Presenza di condizioni neurologiche in comorbilità per evitare confonde le anomalie del movimento oculare (strabismo, paralisi dei nervi cranici, emianopsia che causa ictus).
    4. Diagnosi di edema maculare o altre condizioni oculari preesistenti che impedirebbero di eseguire le valutazioni del movimento oculare.

  • Solo per controlli sani:

    1. Evidenza o anamnesi di disturbo neurologico significativo (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Partecipante senza evidenza o storia di disturbo neurodegenerativo significativo che influisca sulla funzione cerebrale.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
CSI
Diagnosi di sindrome clinicamente isolata (CIS) con risonanza magnetica anormale.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
RMS
Diagnosi di SM recidivante-remittente (SMRR).
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio SDMT (Simbol Digit Modalities Test) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12

L'SDMT viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi.

L'SDMT viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi.

L'SDMT viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il BICAMS è una batteria di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM. Include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), il California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) e il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi compositi funzionali della sclerosi multipla (MSFC) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Una misura dell'esito della sperimentazione clinica per valutare principalmente la gravità della sclerosi multipla (SM). utilizzato nella ricerca. Il punteggio si basa su una combinazione di test cronometrati di deambulazione, funzione del braccio e capacità cognitiva. È uno strumento di valutazione in tre parti, standardizzato, quantitativo, da utilizzare negli studi clinici, in particolare negli studi clinici, sulla SM. L'MSFC può produrre punteggi per ciascuna delle tre singole misure, nonché un punteggio composito.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Innodem Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul S Giacomini, MD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-7045
  • ETNA-CIS (Altro identificatore: McGill University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Metriche anonimizzate (ad es. età, assunzione di farmaci, punteggi cognitivi) saranno caricati su un server sicuro del collaboratore (Innodem) per scopi di analisi dei dati e non saranno condivisi con nessuno diverso dal collaboratore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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