Implementación de un nuevo biomarcador funcional de seguimiento ocular para la esclerosis múltiple
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una aplicación de software de seguimiento ocular sensible y no invasiva.
Este estudio obtendrá las respuestas de los participantes a pruebas cognitivas breves diseñadas para evaluar varias funciones clave que se sabe que se ven afectadas por CIS y RRMS y mediciones de movimiento ocular no invasivas en respuesta a estímulos presentados visualmente durante pruebas de seguimiento ocular diseñadas específicamente. Los datos del estudio se utilizarán para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático y validar una aplicación de software destinada a identificar qué métricas, o combinación de las mismas, pueden servir como biomarcadores confiables de la progresión de la enfermedad CIS y RRMS y el estado cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul S Giacomini, MD
- Número de teléfono: 514-244-5060
- Correo electrónico: paul.giacomini@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Reclutamiento
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Contacto:
- Paul Giacomini, MD
- Número de teléfono: 514-244-5060
- Correo electrónico: paul.giacomini@mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Agudeza visual de 20/100 en al menos un ojo (se permiten anteojos correctivos, lentes de contacto, cirugía, etc.)
Solo para pacientes
- Diagnóstico confirmado de CIS con MRI anormal o RRMS
- La condición neurológica es médicamente estable durante la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Evidencia o historial médico de problemas psiquiátricos, que se sabe que también afectan los movimientos y el control oculomotor.
- Mayores de 65 años o menores de 18 años.
- Presencia de condiciones neurológicas comórbidas para evitar los factores de confusión de las anomalías del movimiento ocular (estrabismo, parálisis de nervios craneales, hemianopsia causante de accidente cerebrovascular).
- Diagnóstico de edema macular u otras condiciones oculares preexistentes que impidan realizar las evaluaciones del movimiento ocular.
Solo para controles sanos:
- Evidencia o antecedentes de trastorno neurológico importante (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control Saludable
Participante sin evidencia o antecedentes de trastorno neurodegenerativo significativo que afecte la función cerebral.
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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CEI
Diagnóstico de síndrome clínicamente aislado (CIS) con resonancia magnética anormal.
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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RRMS
Diagnóstico de EM Recurrente-Remitente (EMRR).
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El SDMT se utiliza para evaluar la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad motora. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. La puntuación consiste en sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos. El SDMT se utiliza para evaluar la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad motora. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. La puntuación consiste en sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos. El SDMT se utiliza para evaluar la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad motora. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas. La puntuación consiste en sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos. |
Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Es ampliamente utilizado en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM.
La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación cognitiva internacional breve para la EM (BICAMS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El BICAMS es una batería de pruebas recomendada por expertos en esclerosis múltiple (EM) para monitorear el deterioro cognitivo relacionado con la EM.
Incluye la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), la Prueba de Aprendizaje Verbal de California-2 (CVLT2) y la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial-Revisada (BVMT-R)
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Medida de resultado de un ensayo clínico para evaluar la gravedad de la esclerosis múltiple (EM) principalmente.
utilizado en la investigación.
La puntuación se basa en una combinación de pruebas cronometradas de marcha, función del brazo y capacidad cognitiva.
Es un instrumento de evaluación cuantitativo, estandarizado y de tres partes para uso en estudios clínicos, particularmente ensayos clínicos, de EM.
El MSFC puede producir puntuaciones para cada una de las tres medidas individuales, así como una puntuación compuesta.
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Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Giacomini, MD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 2021-7045
- ETNA-CIS (Otro identificador: McGill University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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