Implementação de um novo biomarcador funcional de rastreamento ocular para esclerose múltipla
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um aplicativo de rastreamento ocular sensível e não invasivo.
Este estudo obterá respostas dos participantes a breves testes cognitivos projetados para avaliar várias funções-chave conhecidas por serem afetadas por CIS e RRMS e medições de movimento ocular não invasivas em resposta a estímulos apresentados visualmente durante testes de rastreamento ocular especificamente projetados. Os dados do estudo serão usados para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina e validar um aplicativo de software destinado a identificar quais métricas - ou combinação delas - podem servir como biomarcador confiável da progressão da doença CIS e RRMS e do estado cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul S Giacomini, MD
- Número de telefone: 514-244-5060
- E-mail: paul.giacomini@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Recrutamento
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Contato:
- Paul Giacomini, MD
- Número de telefone: 514-244-5060
- E-mail: paul.giacomini@mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Acuidade visual de 20/100 em pelo menos um olho (óculos corretivos, lentes de contato, cirurgia etc. são permitidos)
Apenas para pacientes
- Diagnóstico confirmado de CIS com ressonância magnética anormal ou EMRR
- A condição neurológica é clinicamente estável durante a visita do estudo
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Evidência ou histórico médico de problemas psiquiátricos, que também afetam os movimentos e o controle oculomotor.
- Maiores de 65 anos ou menores de 18 anos.
- A presença de condições neurológicas comórbidas para evitar a anomalia do movimento ocular confunde (estrabismo, paralisia do nervo craniano, hemianopsia causadora de acidente vascular cerebral).
- Diagnóstico de edema macular ou outras condições oculares pré-existentes que impeçam a realização das avaliações dos movimentos oculares.
Apenas para controles saudáveis:
- Evidência ou histórico de distúrbio neurológico significativo (esclerose múltipla, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle Saudável
Participante sem evidência ou histórico de distúrbio neurodegenerativo significativo que afete a função cerebral.
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Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
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CEI
Diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) com RM anormal.
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Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
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RRMS
Diagnóstico de EM Remitente-Recorrente (EMRR).
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Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) no Mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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O SDMT é usado para avaliar atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade motora. Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas. A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos. O SDMT é usado para avaliar atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade motora. Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas. A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos. O SDMT é usado para avaliar atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade motora. Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas. A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos. |
Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) no Mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM.
A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base nas pontuações da Avaliação Cognitiva Internacional Breve para MS (BICAMS) no Mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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O BICAMS é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM.
Inclui o Symbol Digit Modalities Test (SDMT), o California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) e o Brief Visuoespatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base nas pontuações compostas funcionais de esclerose múltipla (MSFC) no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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Uma medida de resultado de ensaio clínico para avaliar a gravidade da esclerose múltipla (EM) principalmente.
usado em pesquisas.
A pontuação é baseada em uma combinação de testes cronometrados de caminhada, função do braço e capacidade cognitiva.
É um instrumento de avaliação quantitativo padronizado em três partes para uso em estudos clínicos, particularmente ensaios clínicos, de EM.
O MSFC pode produzir pontuações para cada uma das três medidas individuais, bem como uma pontuação composta.
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul S Giacomini, MD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-7045
- ETNA-CIS (Outro identificador: McGill University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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