Uuden toiminnallisen katseenseurantabiomarkkerin käyttöönotto multippeliskleroosia varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida herkkä ja ei-invasiivinen katseenseurantaohjelmisto.
Tämä tutkimus saa osallistujien vastauksia lyhyisiin kognitiivisiin testeihin, jotka on suunniteltu arvioimaan useita keskeisiä toimintoja, joihin CIS ja RRMS vaikuttavat, sekä ei-invasiiviset silmän liikemittaukset vasteena visuaalisesti esitettyihin ärsykkeisiin erityisesti suunniteltujen katseenseurantatestien aikana. Tutkimusdataa käytetään koneoppimisalgoritmien kehittämiseen ja ohjelmistosovelluksen validointiin, jonka tarkoituksena on tunnistaa, mitkä mittarit tai niiden yhdistelmät voivat toimia luotettavana CIS- ja RRMS-tautien etenemisen ja kognitiivisen tilan biomarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul S Giacomini, MD
- Puhelinnumero: 514-244-5060
- Sähköposti: paul.giacomini@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Rekrytointi
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Giacomini, MD
- Puhelinnumero: 514-244-5060
- Sähköposti: paul.giacomini@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Näöntarkkuus 20/100 vähintään yhdessä silmässä (korjauslasit, piilolinssit, leikkaus jne. ovat sallittuja)
Vain potilaille
- Vahvistettu CIS-diagnoosi epänormaalilla MRI:llä tai RRMS:llä
- Neurologinen tila on lääketieteellisesti vakaa opintokäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Todisteet tai lääketieteellinen historia psykiatrisista ongelmista, joiden tiedetään vaikuttavan myös liikkeisiin ja silmän motoriseen hallintaan.
- Yli 65-vuotias tai alle 18-vuotias.
- Samanaikaisten neurologisten sairauksien esiintyminen silmien liikehäiriöiden välttämiseksi sekoittaa (strabismus, kraniaalihermon halvaus, aivohalvausta aiheuttava hemianopsia).
- Makulaturvotuksen tai muiden olemassa olevien silmäsairauksien diagnoosi, jotka estäisivät silmän liikemittausten suorittamisen.
Vain terveille kontrolleille:
- Todisteet tai historia merkittävästä neurologisesta häiriöstä (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, dementia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ohjaus
Osallistuja, jolla ei ole todisteita tai historiaa merkittävästä aivotoimintaan vaikuttavasta neurodegeneratiivisesta häiriöstä.
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
|
IVY
Kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) diagnoosi epänormaalilla MRI:llä.
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
|
RRMS
Relapsoivan etenevän MS-taudin (RRMS) diagnoosi.
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
SDMT:tä käytetään jaetun huomion, visuaalisen skannauksen, seurannan ja moottorin nopeuden arvioimiseen. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Pisteytys sisältää oikeiden vaihtojen määrän summaamisen 90 sekunnin aikavälillä. SDMT:tä käytetään jaetun huomion, visuaalisen skannauksen, seurannan ja moottorin nopeuden arvioimiseen. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Pisteytys sisältää oikeiden vaihtojen määrän summaamisen 90 sekunnin aikavälillä. SDMT:tä käytetään jaetun huomion, visuaalisen skannauksen, seurannan ja moottorin nopeuden arvioimiseen. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Pisteytys sisältää oikeiden vaihtojen määrän summaamisen 90 sekunnin aikavälillä. |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) tuloksessa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan.
Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa.
EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta MS-taudin lyhyen kansainvälisen kognitiivisen arvioinnin (BICAMS) pisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
BICAMS on sarja multippeliskleroosin (MS) asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten häiriöiden seurantaan.
Se sisältää Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin funktionaalisten yhdistelmäpisteiden (MSFC) pisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Kliinisen tutkimuksen tulosmittaus, jolla arvioidaan ensisijaisesti multippeliskleroosin (MS) vaikeusastetta.
käytetään tutkimuksessa.
Pisteet perustuvat kävelyn, käsivarren toiminnan ja kognitiivisten kykyjen ajoitettujen testien yhdistelmään.
Se on kolmiosainen, standardoitu, kvantitatiivinen arviointiväline, jota käytetään MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti kliinisissä tutkimuksissa.
MSFC voi tuottaa pisteet jokaisesta kolmesta yksittäisestä mittauksesta sekä yhdistelmäpisteen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S Giacomini, MD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-7045
- ETNA-CIS (Muu tunniste: McGill University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .