Implementering av en ny funktionell ögonspårningsbiomarkör för multipel skleros
Denna studie syftar till att utveckla och validera en känslig och icke-invasiv mjukvara för ögonspårning.
Denna studie kommer att erhålla deltagarnas svar på korta kognitiva tester utformade för att utvärdera flera nyckelfunktioner som är kända för att påverkas av CIS och RRMS och icke-invasiva ögonrörelsemätningar som svar på visuellt presenterade stimuli under specifikt utformade eyetracking-tester. Studiedata kommer att användas för att utveckla maskininlärningsalgoritmer och validera en mjukvaruapplikation som är avsedd att identifiera vilka mätvärden - eller kombinationer därav - som kan fungera som tillförlitlig biomarkör för CIS och RRMS sjukdomsprogression och kognitiv status.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul S Giacomini, MD
- Telefonnummer: 514-244-5060
- E-post: paul.giacomini@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Rekrytering
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Paul Giacomini, MD
- Telefonnummer: 514-244-5060
- E-post: paul.giacomini@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla deltagare
- Kan ge informerat samtycke
- Synskärpa på 20/100 på minst ett öga (korrigerande glasögon, kontaktlinser, kirurgi etc. är tillåtna)
Endast för patienter
- Bekräftad diagnos av CIS med onormal MR eller RRMS
- Neurologiskt tillstånd är medicinskt stabilt under studiebesöket
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Bevis eller medicinsk historia av psykiatriska problem, som är kända för att också påverka rörelser och oculomotorisk kontroll.
- Ålder över 65 eller yngre än 18 år.
- Närvaro av komorbida neurologiska tillstånd för att undvika anomali av ögonrörelser förvirrar (Skning, kranialnervspares, stroke-orsakande hemianopsi).
- Diagnos av makulaödem eller andra redan existerande okulära tillstånd som skulle hindra bedömningen av ögonrörelser.
Endast för friska kontroller:
- Bevis eller historia av betydande neurologisk störning (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, demens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hälsosam kontroll
Deltagare utan bevis eller historia av signifikant neurodegenerativ störning som påverkar hjärnans funktion.
|
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
|
|
CIS
Diagnos av kliniskt isolerat syndrom (CIS) med onormal MRT.
|
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
|
|
RRMS
Diagnos av Relapsing-Remitting MS (RRMS).
|
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
SDMT används för att bedöma delad uppmärksamhet, visuell skanning, spårning och motorhastighet. Med hjälp av en referensnyckel har examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet. SDMT används för att bedöma delad uppmärksamhet, visuell skanning, spårning och motorhastighet. Med hjälp av en referensnyckel har examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet. SDMT används för att bedöma delad uppmärksamhet, visuell skanning, spårning och motorhastighet. Med hjälp av en referensnyckel har examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet. |
Baslinje och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid.
Det används i stor utsträckning i kliniska prövningar och vid bedömning av personer med MS.
EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
Poängsättningen baseras på en undersökning av en neurolog.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Förändring från Baseline i Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
BICAMS är ett antal tester som rekommenderas av experter på multipel skleros (MS) för att övervaka MS-relaterad kognitiv funktionsnedsättning.
Det inkluderar Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) och Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Baslinje och månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i multipel skleros funktionell komposit (MSFC) poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Ett utfallsmått för kliniska prövningar för att i första hand bedöma svårighetsgraden av multipel skleros (MS).
används i forskning.
Poängen är baserad på en kombination av tidsbestämda tester av gång, armfunktion och kognitiv förmåga.
Det är ett tredelat, standardiserat, kvantitativt bedömningsinstrument för användning i kliniska studier, särskilt kliniska prövningar, av MS.
MSFC kan producera poäng för var och en av de tre individuella måtten såväl som en sammansatt poäng.
|
Baslinje och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul S Giacomini, MD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-7045
- ETNA-CIS (Annan identifierare: McGill University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .