Implementering av en ny funksjonell øyesporende biomarkør for multippel sklerose
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en sensitiv og ikke-invasiv programvareapplikasjon for øyesporing.
Denne studien vil oppnå deltakersvar på korte kognitive tester designet for å evaluere flere nøkkelfunksjoner som er kjent for å være påvirket av CIS og RRMS og ikke-invasive øyebevegelsesmålinger som svar på visuelt presenterte stimuli under spesifikt utformede eye-tracking-tester. Studiedataene vil bli brukt til å utvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en programvareapplikasjon beregnet på å identifisere hvilke beregninger - eller kombinasjoner derav - som kan tjene som pålitelig biomarkør for CIS og RRMS sykdomsprogresjon og kognitiv status.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul S Giacomini, MD
- Telefonnummer: 514-244-5060
- E-post: paul.giacomini@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Rekruttering
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Giacomini, MD
- Telefonnummer: 514-244-5060
- E-post: paul.giacomini@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere
- Kunne gi informert samtykke
- Synsstyrke på 20/100 på minst ett øye (korrigerende briller, kontaktlinser, kirurgi etc. er tillatt)
Kun for pasienter
- Bekreftet diagnose av CIS med unormal MR eller RRMS
- Nevrologisk tilstand er medisinsk stabil under studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Bevis eller medisinsk historie av psykiatriske problemer, som er kjent for å også påvirke bevegelser og okulomotorisk kontroll.
- Over 65 eller under 18 år.
- Tilstedeværelse av komorbide nevrologiske tilstander for å unngå uregelmessigheter i øyebevegelser (strabismus, kranialnerveparese, hjerneslag-forårsakende hemianopsi).
- Diagnostisering av makulært ødem eller andre eksisterende okulære tilstander som ville hindre i å utføre vurderingene av øyebevegelser.
Kun for sunne kontroller:
- Bevis eller historie med betydelig nevrologisk lidelse (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
Deltaker uten bevis eller historie med signifikant nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernens funksjon.
|
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
|
|
CIS
Diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS) med unormal MR.
|
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
|
|
RRMS
Diagnose av tilbakefallende-remitterende MS (RRMS).
|
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
SDMT brukes til å vurdere delt oppmerksomhet, visuell skanning, sporing og motorhastighet. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Scoring innebærer å summere antall riktige bytter innenfor 90 sekunders intervallet. SDMT brukes til å vurdere delt oppmerksomhet, visuell skanning, sporing og motorhastighet. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Scoring innebærer å summere antall riktige bytter innenfor 90 sekunders intervallet. SDMT brukes til å vurdere delt oppmerksomhet, visuell skanning, sporing og motorhastighet. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Scoring innebærer å summere antall riktige bytter innenfor 90 sekunders intervallet. |
Grunnlinje og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS.
EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)-poengsum ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
BICAMS er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt.
Den inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)-score ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Et klinisk utfallsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av multippel sklerose (MS) primært.
brukt i forskning.
Poengsummen er basert på en kombinasjon av tidsbestemte tester av gange, armfunksjon og kognitiv evne.
Det er et tredelt, standardisert, kvantitativt vurderingsinstrument for bruk i kliniske studier, spesielt kliniske studier, av MS.
MSFC kan produsere poeng for hvert av de tre individuelle målene, så vel som en sammensatt poengsum.
|
Grunnlinje og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul S Giacomini, MD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-7045
- ETNA-CIS (Annen identifikator: McGill University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .