Внедрение нового функционального биомаркера слежения за глазами при рассеянном склерозе
Это исследование направлено на разработку и проверку чувствительного и неинвазивного программного приложения для отслеживания взгляда.
В этом исследовании будут получены ответы участников на краткие когнитивные тесты, предназначенные для оценки нескольких ключевых функций, на которые, как известно, влияют CIS и RRMS, а также неинвазивные измерения движения глаз в ответ на визуально представленные стимулы во время специально разработанных тестов слежения за глазами. Данные исследования будут использованы для разработки алгоритмов машинного обучения и проверки программного приложения, предназначенного для определения того, какие показатели или их комбинации могут служить надежными биомаркерами прогрессирования заболевания CIS и RRMS и когнитивного статуса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul S Giacomini, MD
- Номер телефона: 514-244-5060
- Электронная почта: paul.giacomini@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Рекрутинг
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Контакт:
- Paul Giacomini, MD
- Номер телефона: 514-244-5060
- Электронная почта: paul.giacomini@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для всех участников
- Возможность дать информированное согласие
- Острота зрения 20/100 хотя бы на один глаз (разрешены корректирующие очки, контактные линзы, операции и т. д.)
Только для пациентов
- Подтвержденный диагноз CIS с аномалиями МРТ или RRMS
- Неврологическое состояние стабильно с медицинской точки зрения во время исследовательского визита
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Доказательства или история болезни психиатрических проблем, которые, как известно, также влияют на движения и глазодвигательный контроль.
- Возраст старше 65 или моложе 18 лет.
- Наличие сопутствующих неврологических состояний, позволяющих избежать путаницы с аномалиями движения глаз (косоглазие, паралич черепных нервов, гемианопсия, вызывающая инсульт).
- Диагностика макулярного отека или других ранее существовавших заболеваний глаз, которые препятствуют выполнению оценки движения глаз.
Только для здоровых контролей:
- Доказательства или история значительного неврологического расстройства (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, деменция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Участник без признаков или истории серьезного нейродегенеративного расстройства, влияющего на функцию мозга.
|
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
|
|
СНГ
Диагноз клинически изолированного синдрома (КИС) с аномальной МРТ.
|
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
|
|
RRMS
Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).
|
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в тесте модальностей символьных цифр (SDMT) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
SDMT используется для оценки разделенного внимания, зрительного сканирования, отслеживания и скорости движения. Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала. SDMT используется для оценки разделенного внимания, зрительного сканирования, отслеживания и скорости движения. Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала. SDMT используется для оценки разделенного внимания, зрительного сканирования, отслеживания и скорости движения. Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала. |
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени.
Он широко используется в клинических испытаниях и при оценке людей с РС.
Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Оценка основывается на осмотре неврологом.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение показателей Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
BICAMS представляет собой серию тестов, рекомендованных экспертами по рассеянному склерозу (РС) для мониторинга когнитивных нарушений, связанных с РС.
Он включает в себя тест модальностей символов и цифр (SDMT), Калифорнийский тест вербального обучения-2 (CVLT2) и пересмотренный тест краткой зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплексных функциональных показателей рассеянного склероза (MSFC) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Критерий результатов клинических испытаний, в первую очередь оценивающий тяжесть рассеянного склероза (РС).
используется в исследованиях.
Оценка основана на комбинации временных тестов ходьбы, функции рук и когнитивных способностей.
Это трехчастный стандартизированный инструмент количественной оценки для использования в клинических исследованиях, в частности, клинических испытаниях РС.
MSFC может выводить баллы для каждого из трех отдельных показателей, а также общий балл.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul S Giacomini, MD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-7045
- ETNA-CIS (Другой идентификатор: McGill University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .