Implementacja nowego funkcjonalnego biomarkera śledzenia wzroku dla stwardnienia rozsianego
Badanie to ma na celu opracowanie i zweryfikowanie czułej i nieinwazyjnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych.
W tym badaniu zostaną uzyskane odpowiedzi uczestników na krótkie testy poznawcze zaprojektowane w celu oceny kilku kluczowych funkcji, na które wpływają CIS i RRMS oraz nieinwazyjne pomiary ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na wizualnie prezentowane bodźce podczas specjalnie zaprojektowanych testów śledzenia ruchu gałek ocznych. Dane z badań zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego i walidacji oprogramowania przeznaczonego do określenia, które wskaźniki – lub ich kombinacja – mogą służyć jako wiarygodne biomarkery progresji choroby CIS i RRMS oraz stanu poznawczego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul S Giacomini, MD
- Numer telefonu: 514-244-5060
- E-mail: paul.giacomini@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Rekrutacyjny
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Paul Giacomini, MD
- Numer telefonu: 514-244-5060
- E-mail: paul.giacomini@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Ostrość wzroku 20/100 w co najmniej jednym oku (dozwolone są okulary korekcyjne, soczewki kontaktowe, operacja itp.)
Tylko dla pacjentów
- Potwierdzona diagnoza CIS z nieprawidłowym MRI lub RRMS
- Stan neurologiczny jest stabilny medycznie w czasie wizyty studyjnej
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Dowody lub historia medyczna problemów psychiatrycznych, o których wiadomo, że wpływają również na ruchy i kontrolę okoruchową.
- Wiek powyżej 65 lat lub mniej niż 18 lat.
- Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych w celu uniknięcia zaburzeń ruchu gałek ocznych (zez, porażenie nerwu czaszkowego, porażenie połowicze powodujące udar).
- Rozpoznanie obrzęku plamki żółtej lub innych istniejących wcześniej schorzeń narządu wzroku, które uniemożliwiałyby wykonanie oceny ruchu gałek ocznych.
Tylko zdrowe kontrole:
- Dowody lub historia poważnych zaburzeń neurologicznych (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, demencja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Uczestnik bez dowodów lub historii istotnych zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na funkcje mózgu.
|
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
|
|
WNP
Rozpoznanie zespołu izolowanego klinicznie (CIS) z nieprawidłowym rezonansem magnetycznym.
|
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
|
|
RRMS
Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS).
|
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
SDMT służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i szybkości motorycznej. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych zmian w ciągu 90 sekund przerwy. SDMT służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i szybkości motorycznej. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych zmian w ciągu 90 sekund przerwy. SDMT służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i szybkości motorycznej. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych zmian w ciągu 90 sekund przerwy. |
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym.
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wynikach krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
BICAMS to zestaw testów zalecanych przez ekspertów ds. stwardnienia rozsianego (SM) do monitorowania upośledzenia funkcji poznawczych związanych z SM.
Obejmuje Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) oraz Short Visuaspatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza MSFC (ang. Multiple Sclerosis Function Composite) w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Miara wyniku badania klinicznego służąca przede wszystkim do oceny ciężkości stwardnienia rozsianego (MS).
wykorzystywane w badaniach.
Wynik opiera się na połączeniu czasowych testów chodzenia, funkcji ramion i zdolności poznawczych.
Jest to trzyczęściowy, wystandaryzowany, ilościowy instrument oceny do stosowania w badaniach klinicznych, w szczególności w badaniach klinicznych SM.
MSFC może generować wyniki dla każdego z trzech indywidualnych miar, jak również punktację złożoną.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul S Giacomini, MD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-7045
- ETNA-CIS (Inny identyfikator: McGill University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .