Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en ny funktionel øjensporende biomarkør for multipel sklerose

7. november 2023 opdateret af: McGill University

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en følsom og ikke-invasiv eye-tracking softwareapplikation.

Denne undersøgelse vil opnå deltagernes svar på korte kognitive test designet til at evaluere flere nøglefunktioner, der vides at være påvirket af CIS og RRMS og ikke-invasive øjenbevægelsesmålinger som svar på visuelt præsenterede stimuli under specifikt designede eye-tracking tests. Undersøgelsesdataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en softwareapplikation, der er beregnet til at identificere, hvilke metrik-eller kombinationer deraf, der kan tjene som pålidelige biomarkører for CIS- og RRMS-sygdomsprogression og kognitiv status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målprøvestørrelsen for CIS-gruppen er 45. Målprøvestørrelsen for RRMS-gruppen er 45. Data vil også blive indhentet fra en kontrolgruppe (n=30), som vil blive frekvensmatchet for alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle deltagere

    1. Kan give informeret samtykke
    2. Synsstyrke på 20/100 på mindst ét ​​øje (korrigerende briller, kontaktlinser, kirurgi osv. er tilladt)

  • Kun for patienter

    1. Bekræftet diagnose af CIS med unormal MR eller RRMS
    2. Neurologisk tilstand er medicinsk stabil under studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Til alle deltagere:

    1. Beviser eller sygehistorie for psykiatriske problemer, som er kendt for også at påvirke bevægelser og oculomotorisk kontrol.
    2. Alder over 65 eller under 18 år.
    3. Tilstedeværelse af komorbide neurologiske tilstande for at undgå forstyrrelser i øjenbevægelsesanomalier (Strabismus, kranienerveparese, slagtilfælde-fremkaldende hæmianopsi).
    4. Diagnose af makulaødem eller andre allerede eksisterende øjentilstande, der ville forhindre i at udføre vurderingen af ​​øjenbevægelser.

  • Kun for sunde kontroller:

    1. Bevis på eller historie med signifikant neurologisk lidelse (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Deltager uden tegn på eller historie med signifikant neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernens funktion.
Enhed: Eye-tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
CIS
Diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS) med unormal MR.
Enhed: Eye-tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
RRMS
Diagnose af recidiverende-remitterende MS (RRMS).
Enhed: Eye-tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12

SDMT bruges til at vurdere opdelt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet.

SDMT bruges til at vurdere opdelt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet.

SDMT bruges til at vurdere opdelt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den udvidede handicapstatusskala (EDSS)-score ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)-score på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
BICAMS er et batteri af tests anbefalet af multipel sklerose (MS) eksperter til at overvåge MS-relateret kognitiv svækkelse. Det inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i multipel sklerose funktionel komposit (MSFC)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Et resultatmål for kliniske forsøg til vurdering af sværhedsgraden af ​​multipel sklerose (MS) primært. bruges i forskning. Scoren er baseret på en kombination af tidsbestemte test af gang, armfunktion og kognitiv evne. Det er et tredelt, standardiseret, kvantitativt vurderingsinstrument til brug i kliniske undersøgelser, især kliniske forsøg, af MS. MSFC kan producere score for hver af de tre individuelle mål såvel som en sammensat score.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Innodem Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S Giacomini, MD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-7045
  • ETNA-CIS (Anden identifikator: McGill University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede metrics (f.eks. alder, medicinindtag, kognitive resultater) vil blive uploadet til en sikker kunne-baseret server af samarbejdspartner (Innodem) til dataanalyseformål og vil ikke blive delt med andre end samarbejdspartneren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom

Kliniske forsøg med Eye-tracking

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner