Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung eines neuartigen funktionellen Eye-Tracking-Biomarkers für Multiple Sklerose

7. November 2023 aktualisiert von: McGill University

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer empfindlichen und nicht-invasiven Eye-Tracking-Softwareanwendung.

Diese Studie wird die Antworten der Teilnehmer auf kurze kognitive Tests erhalten, die darauf ausgelegt sind, mehrere Schlüsselfunktionen zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie von CIS und RRMS beeinflusst werden, sowie nicht-invasive Augenbewegungsmessungen als Reaktion auf visuell präsentierte Stimuli während speziell entwickelter Eye-Tracking-Tests. Die Studiendaten werden verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen zu entwickeln und eine Softwareanwendung zu validieren, die identifizieren soll, welche Metriken – oder Kombinationen davon – als zuverlässige Biomarker für das Fortschreiten der CIS- und RRMS-Krankheit und den kognitiven Status dienen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Stichprobengröße für die GUS-Gruppe beträgt 45. Die angestrebte Stichprobengröße für die RRMS-Gruppe beträgt 45. Es werden auch Daten von einer Kontrollgruppe (n = 30) erfasst, deren Häufigkeit auf das Alter abgestimmt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer

    1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    2. Sehschärfe von 20/100 auf mindestens einem Auge (Korrekturbrille, Kontaktlinsen, Operation etc. sind erlaubt)

  • Nur für Patienten

    1. Bestätigte Diagnose von CIS mit anormalem MRT oder RRMS
    2. Der neurologische Zustand ist während des Studienbesuchs medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    1. Nachweis oder Krankengeschichte von psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie auch Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinflussen.
    2. Alter über 65 oder unter 18 Jahren.
    3. Vorhandensein komorbider neurologischer Erkrankungen zur Vermeidung von Anomalien der Augenbewegung (Strabismus, Hirnnervenlähmung, schlaganfallverursachende Hemianopsie).
    4. Diagnose eines Makulaödems oder anderer vorbestehender Augenerkrankungen, die die Durchführung der Augenbewegungsbewertung verhindern würden.

  • Nur für gesunde Kontrollen:

    1. Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurodegenerativen Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
Gerät: Blickverfolgung
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
GUS
Diagnose eines klinisch isolierten Syndroms (CIS) mit anormalem MRT.
Gerät: Blickverfolgung
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
RRMS
Diagnose der schubförmig remittierenden MS (RRMS).
Gerät: Blickverfolgung
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Der SDMT wird verwendet, um die geteilte Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, das Tracking und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Bei der Wertung wird die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert.

Der SDMT wird verwendet, um die geteilte Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, das Tracking und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Bei der Wertung wird die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert.

Der SDMT wird verwendet, um die geteilte Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, das Tracking und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Bei der Wertung wird die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Baseline und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den BICAMS-Werten des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
BICAMS ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen. Es umfasst den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), den California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) und den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
Baseline und Monat 12
Veränderung der MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Ein klinisches Studienergebnis zur primären Beurteilung des Schweregrades von Multipler Sklerose (MS). in der Forschung verwendet. Die Punktzahl basiert auf einer Kombination aus zeitgesteuerten Tests der Geh-, Armfunktion und kognitiven Fähigkeiten. Es ist ein dreiteiliges, standardisiertes, quantitatives Bewertungsinstrument zur Verwendung in klinischen Studien, insbesondere klinischen Studien, zu MS. Die MSFC kann Bewertungen für jede der drei Einzelmaßnahmen sowie eine zusammengesetzte Bewertung erstellen.
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Innodem Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S Giacomini, MD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-7045
  • ETNA-CIS (Andere Kennung: McGill University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Metriken (z. B. Alter, Medikamenteneinnahme, kognitive Werte) werden zu Datenanalysezwecken auf einen sicheren Cloud-basierten Server des Mitarbeiters (Innodem) hochgeladen und mit niemand anderem als dem Mitarbeiter geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinisch isoliertes Syndrom

Klinische Studien zur Blickverfolgung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren