Mise en œuvre d'un nouveau biomarqueur fonctionnel de suivi oculaire pour la sclérose en plaques
Cette étude vise à développer et valider une application logicielle de suivi oculaire sensible et non invasive.
Cette étude obtiendra les réponses des participants à de brefs tests cognitifs conçus pour évaluer plusieurs fonctions clés connues pour être affectées par le CIS et la RRMS et des mesures non invasives des mouvements oculaires en réponse à des stimuli présentés visuellement lors de tests de suivi oculaire spécialement conçus. Les données de l'étude seront utilisées pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique et valider une application logicielle destinée à identifier quelles mesures - ou une combinaison de celles-ci - peuvent servir de biomarqueur fiable de la progression de la maladie CIS et RRMS et de l'état cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul S Giacomini, MD
- Numéro de téléphone: 514-244-5060
- E-mail: paul.giacomini@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Recrutement
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Contact:
- Paul Giacomini, MD
- Numéro de téléphone: 514-244-5060
- E-mail: paul.giacomini@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Acuité visuelle de 20/100 dans au moins un œil (lunettes correctrices, lentilles de contact, chirurgie, etc. sont autorisés)
Uniquement pour les patients
- Diagnostic confirmé de CIS avec IRM ou RRMS anormal
- L'état neurologique est médicalement stable pendant la visite d'étude
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants :
- Preuve ou antécédents médicaux de problèmes psychiatriques, connus pour affecter également les mouvements et le contrôle oculomoteur.
- Âgé de plus de 65 ans ou de moins de 18 ans.
- La présence de conditions neurologiques comorbides pour éviter les anomalies des mouvements oculaires est source de confusion (strabisme, paralysie des nerfs crâniens, hémianopsie provoquant un accident vasculaire cérébral).
- Diagnostic d'œdème maculaire ou d'autres conditions oculaires préexistantes qui empêcheraient d'effectuer les évaluations des mouvements oculaires.
Pour les contrôles sains uniquement :
- Preuve ou antécédents de troubles neurologiques importants (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, démence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain
Participant sans preuve ou antécédent de trouble neurodégénératif important affectant la fonction cérébrale.
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Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
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CEI
Diagnostic du syndrome cliniquement isolé (CIS) avec IRM anormale.
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Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
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RRMS
Diagnostic de la SP récurrente-rémittente (SEP-RR).
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Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score SDMT (Symbole Digit Modalities Test) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le SDMT est utilisé pour évaluer l'attention partagée, le balayage visuel, le suivi et la vitesse du moteur. À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. La notation consiste à additionner le nombre de remplacements corrects dans l'intervalle de 90 secondes. Le SDMT est utilisé pour évaluer l'attention partagée, le balayage visuel, le suivi et la vitesse du moteur. À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. La notation consiste à additionner le nombre de remplacements corrects dans l'intervalle de 90 secondes. Le SDMT est utilisé pour évaluer l'attention partagée, le balayage visuel, le suivi et la vitesse du moteur. À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. La notation consiste à additionner le nombre de remplacements corrects dans l'intervalle de 90 secondes. |
Ligne de base et mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps.
Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de SEP.
L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés.
La notation est basée sur un examen par un neurologue.
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport au départ dans les scores de la Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Le BICAMS est une batterie de tests recommandés par les experts de la sclérose en plaques (SEP) pour surveiller les troubles cognitifs liés à la SEP.
Il comprend le Symbol Digit Modalities Test (SDMT), le California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) et le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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Ligne de base et mois 12
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Changement par rapport au départ dans les scores composites fonctionnels de la sclérose en plaques (MSFC) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Mesure des résultats d'un essai clinique consistant principalement à évaluer la gravité de la sclérose en plaques (SEP).
utilisé dans la recherche.
Le score est basé sur une combinaison de tests chronométrés de la marche, de la fonction des bras et des capacités cognitives.
Il s'agit d'un instrument d'évaluation quantitatif standardisé en trois parties destiné à être utilisé dans les études cliniques, en particulier les essais cliniques, sur la SEP.
Le MSFC peut produire des scores pour chacune des trois mesures individuelles ainsi qu'un score composite.
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Ligne de base et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul S Giacomini, MD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-7045
- ETNA-CIS (Autre identifiant: McGill University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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