Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een nieuwe functionele eye-tracking biomarker voor multiple sclerose

7 november 2023 bijgewerkt door: McGill University

Deze studie heeft tot doel een gevoelige en niet-invasieve eye-tracking softwaretoepassing te ontwikkelen en te valideren.

Deze studie zal reacties van deelnemers verkrijgen op korte cognitieve tests die zijn ontworpen om verschillende sleutelfuncties te evalueren waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door CIS en RRMS en niet-invasieve oogbewegingsmetingen als reactie op visueel gepresenteerde stimuli tijdens speciaal ontworpen eye-tracking-tests. De onderzoeksgegevens zullen worden gebruikt om machine learning-algoritmen te ontwikkelen en een softwaretoepassing te valideren die bedoeld is om te identificeren welke metrieken - of combinaties daarvan - kunnen dienen als betrouwbare biomarker van CIS- en RRMS-ziekteprogressie en cognitieve status.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Werving
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde steekproefomvang voor de CIS-groep is 45. De beoogde steekproefomvang voor de RRMS-groep is 45. Er zullen ook gegevens worden verkregen van een controlegroep (n=30) die qua leeftijd zal worden gematcht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle deelnemers

    1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    2. Gezichtsscherpte van 20/100 in ten minste één oog (corrigerende bril, contactlenzen, chirurgie etc. zijn toegestaan)

  • Alleen voor patiënten

    1. Bevestigde diagnose van CIS met abnormale MRI of RRMS
    2. Neurologische toestand is medisch stabiel tijdens het studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle deelnemers:

    1. Bewijs of medische geschiedenis van psychiatrische problemen, waarvan bekend is dat ze ook bewegingen en oculomotorische controle beïnvloeden.
    2. Ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar.
    3. Aanwezigheid van comorbide neurologische aandoeningen om verstoringen van de oogbewegingen te voorkomen (strabismus, craniale zenuwverlamming, beroerte-veroorzakende hemianopsie).
    4. Diagnose van macula-oedeem of andere reeds bestaande oculaire aandoeningen waardoor de oogbewegingsbeoordelingen niet kunnen worden uitgevoerd.

  • Alleen voor gezonde controles:

    1. Bewijs of voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening (multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde Controle
Deelnemer zonder bewijs of voorgeschiedenis van een significante neurodegeneratieve aandoening die de hersenfunctie beïnvloedt.
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.
GOS
Diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) met abnormale MRI.
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.
RRMS
Diagnose van relapsing-remitting MS (RRMS).
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

De SDMT wordt gebruikt om verdeelde aandacht, visueel scannen, volgen en motorsnelheid te beoordelen. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden.

De SDMT wordt gebruikt om verdeelde aandacht, visueel scannen, volgen en motorsnelheid te beoordelen. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden.

De SDMT wordt gebruikt om verdeelde aandacht, visueel scannen, volgen en motorsnelheid te beoordelen. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden.
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS. De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De BICAMS is een reeks tests die wordt aanbevolen door experts op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te monitoren. Het bevat de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), de California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) en de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSFC-scores (functioneel samengestelde multiple sclerose) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Een uitkomstmaat voor klinisch onderzoek om primair de ernst van multiple sclerose (MS) te beoordelen. gebruikt in onderzoek. De score is gebaseerd op een combinatie van getimede tests van lopen, armfunctie en cognitief vermogen. Het is een driedelig, gestandaardiseerd, kwantitatief beoordelingsinstrument voor gebruik in klinische onderzoeken, met name klinische onderzoeken, naar MS. De MSFC kan scores produceren voor elk van de drie afzonderlijke maatregelen, evenals een samengestelde score.
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Innodem Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul S Giacomini, MD, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-7045
  • ETNA-CIS (Andere identificatie: McGill University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde statistieken (bijv. leeftijd, medicatie-inname, cognitieve scores) worden geüpload naar een beveiligde server van de medewerker (Innodem) voor gegevensanalysedoeleinden en worden niet gedeeld met iemand anders dan de medewerker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oog volgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren