内分泌治療とパルボシクリブを使用した転移性乳がん患者のウェアラブル拡張フィットネス トラッキング (WEFITTER)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bianca Verboski
- 電話番号：55 11-35052639
- メール：naipe@bp.org.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bianca Verboski
- 電話番号：55 11-35052639
- メール：bianca.verboski@bp.org.br
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル
- 募集
- Oncoclínicas
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コンタクト：
- Mayara Pinto
- 電話番号：+55 11 97144-5373
- メール：mayara.pinto@oncoclinicas.com
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副調査官：
- Aline Gonçalves, MD
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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コンタクト：
- Bianca Verboski
- 電話番号：+551135055031
- メール：bianca.verboski@bp.org.br
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コンタクト：
- Jessica Borges
- 電話番号：+551135055722
- メール：naipe@bp.org.br
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主任研究者：
- Graziela Dal Molin, MD
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- A.C.Camargo Cancer Center
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コンタクト：
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- 電話番号：+55 11 93148-9664
- メール：marcelle.goldner@gmail.com
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主任研究者：
- Solange Moraes Sanches, MD
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Centro Paulista de Oncologia
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コンタクト：
- Mayara Batista
- 電話番号：5433 +55 11 2678-5800
- メール：mayara.pinto@oncoclinicas.com
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主任研究者：
- Larissa Gomes, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性の転移性乳癌と診断された18歳以上の女性患者 アロマターゼ阻害剤（レトロゾール、エキセメスタンまたはアナストロゾール）またはフルベストラントと組み合わせたパルボシクリブによる治療を受けている第一選択療法、または転移状況における二次治療または事後治療としてのパルボシクリブおよびフルベストラントによる治療;患者が閉経前の場合、卵巣抑制を使用している可能性があります。
- 患者は少なくとも 3 か月間、パルボシクリブと内分泌療法による治療を受けている必要があります。
- 研究参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、物理的またはデジタル形式の、署名および日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠。
- -患者は、治療中に薬物介入を伴う別の研究に参加しないことに同意します。
- 東部共同腫瘍学グループによるパフォーマンスステータスを持っている
- 互換性のあるスマートフォンと 3G または 4G のインターネット接続にアクセスできること
除外基準:
- -制御されていない深刻な医学的障害、非悪性全身性疾患、または制御されていない活動性感染症のために、医学的リスクが低いと考えられる患者。 例：制御されていない心室性不整脈、最近の心筋梗塞（6か月以内）、脳卒中、消化管出血、またはインフォームドコンセントを妨げる精神障害;他の人の間。
- -平均余命が3か月未満の患者。
- 過去28日間の調査中の製品による治療;
- -別の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある重度の検査異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、研究参加者は、研究に含めるのに適していません。 勉強。
- 読み書きができない患者、または教育レベルが低い患者は、Wecancer アプリケーションおよび/または身体活動を監視する時計を正しく使用できない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スマートウォッチと組み合わせたWeCancerアプリの使用
Wecancer アプリは、スマートウォッチと組み合わせて、プロのフィットネス プログラムで使用されるものと同様の方法で使用されます。積極的な対策には、たとえば、パーソナライズされたアドバイス (チャットによる) による通知、患者へのフィードバックが含まれる場合があります。コメント、運動と食事のエクササイズに関するガイダンス、ナビゲーターの看護師、心理学者、栄養士、理学療法士で構成される Wecancer の学際的なチームからの受付とサポート。
調査期間中、参加者は可能な限り、できれば毎日、Wecancer アプリで症状を報告する必要があります。
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パルボシクリブと内分泌療法で治療された転移性乳癌患者において、eHealth 技術に追加されたフィットネストラッカーが eHealth 技術のみの使用と比較して生活の質を改善するかどうかを評価する
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介入なし：WeCancer アプリの使用
プロのフィットネス プログラムで使用されているものと同様の Wecancer アプリケーション。たとえば、パーソナライズされたアドバイスを含む通知 (チャット経由)、コメントに対する患者からのフィードバック、身体運動や食事療法に関するガイダンス、ナビゲーター看護師、心理学者、栄養士、理学療法士で構成される集学的がんチーム。
研究期間中、参加者は可能な限り、できれば毎日、Wecancer アプリで症状を報告する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 乳房の生活の質に関する質問票を通じて、生活の質を評価する
時間枠：ベースライン
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癌治療の機能評価 - 乳房を使用して、パルボシクリブと内分泌療法で治療された転移性乳癌患者の生活の質を測定し、Wecancer デジタル健康アプリを使用したグループと、Wecancer と身体活動監視スマートウォッチを使用したグループを比較します。 がん治療の機能評価 - 乳房とそのサブ項目の一般的なスコアによって測定される生活の質に関する2つのグループの比較は、混合効果、つまり固定効果を持つ線形モデルを使用して行われます。そしてランダム効果。 時間とグループの固定効果が考慮され、患者はランダム効果と見なされます。 時間、グループ、およびそれらの間の相互作用の影響がテストされます。 |
ベースライン
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がん治療の機能評価 - 乳房の生活の質に関する質問票を通じて、生活の質を評価する
時間枠：フォローアップ2ヶ月
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癌治療の機能評価 - 乳房を使用して、パルボシクリブと内分泌療法で治療された転移性乳癌患者の生活の質を測定し、Wecancer デジタル健康アプリを使用したグループと、Wecancer と身体活動監視スマートウォッチを使用したグループを比較します。 がん治療の機能評価 - 乳房とそのサブ項目の一般的なスコアによって測定される生活の質に関する2つのグループの比較は、混合効果、つまり固定効果を持つ線形モデルを使用して行われます。そしてランダム効果。 時間とグループの固定効果が考慮され、患者はランダム効果と見なされます。 時間、グループ、およびそれらの間の相互作用の影響がテストされます。 |
フォローアップ2ヶ月
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がん治療の機能評価 - 乳房の生活の質に関する質問票を通じて、生活の質を評価する
時間枠：フォローアップ4ヶ月
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癌治療の機能評価 - 乳房を使用して、パルボシクリブと内分泌療法で治療された転移性乳癌患者の生活の質を測定し、Wecancer デジタル健康アプリを使用したグループと、Wecancer と身体活動監視スマートウォッチを使用したグループを比較します。 がん治療の機能評価 - 乳房とそのサブ項目の一般的なスコアによって測定される生活の質に関する2つのグループの比較は、混合効果、つまり固定効果を持つ線形モデルを使用して行われます。そしてランダム効果。 時間とグループの固定効果が考慮され、患者はランダム効果と見なされます。 時間、グループ、およびそれらの間の相互作用の影響がテストされます。 |
フォローアップ4ヶ月
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がん治療の機能評価 - 乳房の生活の質に関する質問票を通じて、生活の質を評価する
時間枠：フォローアップ6ヶ月
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癌治療の機能評価 - 乳房を使用して、パルボシクリブと内分泌療法で治療された転移性乳癌患者の生活の質を測定し、Wecancer デジタル健康アプリを使用したグループと、Wecancer と身体活動監視スマートウォッチを使用したグループを比較します。 がん治療の機能評価 - 乳房とそのサブ項目の一般的なスコアによって測定される生活の質に関する2つのグループの比較は、混合効果、つまり固定効果を持つ線形モデルを使用して行われます。そしてランダム効果。 時間とグループの固定効果が考慮され、患者はランダム効果と見なされます。 時間、グループ、およびそれらの間の相互作用の影響がテストされます。 |
フォローアップ6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Graziela Dal Molin, MD、Beneficência Portuguesa de São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。