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Tragbares verbessertes Fitness-Tracking für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die eine endokrine Behandlung und Palbociclib verwenden (WEFITTER)

23. August 2024 aktualisiert von: Graziela Zibetti Dal Molin, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Die Kombination einer Fitness-Tracker-Technologie mit der von Patienten gemeldeten Ergebnisüberwachung in Echtzeit im Zusammenhang mit Interventionen über eine Gesundheits-App ist eine neuartige Strategie zur Bewertung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib und eine endokrine Behandlung verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Messen Sie die Lebensqualität von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib und einer endokrinen Therapie behandelt wurden, mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast and EuroQol -5D – European quality of life in fünf Dimensionen und vergleichen Sie die Gruppe mithilfe der Wecancer Digital Health App mit der Gruppe mit Wecancer und der Smartwatch zur Überwachung der körperlichen Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bianca Verboski
  • Telefonnummer: 55 11-35052639
  • E-Mail: naipe@bp.org.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Oncoclínicas
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aline Gonçalves, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graziela Dal Molin, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Solange Moraes Sanches, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro Paulista de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larissa Gomes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit diagnostiziertem Hormonrezeptor-positivem/Human-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem metastasierendem Brustkrebs, die sich einer Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Aromatasehemmern (Letrozol, Exemestan oder Anastrozol) oder Fulvestrant als Erstlinientherapie unterziehen, oder in Behandlung mit Palbociclib und Fulvestrant als Second-Line- oder Posterior-Line-Therapie im metastasierten Setting; kann eine ovarielle Suppression anwenden, wenn die Patientin prämenopausal ist.
  • Der Patient muss mindestens drei (3) Monate mit Palbociclib und einer endokrinen Therapie behandelt werden.
  • Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, physisch oder digital, aus der hervorgeht, dass der Forschungsteilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
  • Der Patient stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Studie mit medikamentöser Intervention teilzunehmen.
  • Leistungsstatus gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group haben
  • Zugriff auf ein kompatibles Smartphone und eine 3G- oder 4G-Internetverbindung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein geringes medizinisches Risiko aufgrund einer unkontrollierten schweren Erkrankung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven unkontrollierten Infektion besteht. Beispiele: unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), Schlaganfall, gastrointestinale Blutung oder jede psychiatrische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließt; zwischen anderen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten.
  • Behandlung mit einem untersuchten Produkt während der letzten 28 Tage;
  • Ein anderer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder eine schwerwiegende Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen könnte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde Forschungsteilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet. lernen.
  • Analphabeten oder Personen mit niedrigem Bildungsniveau, die die korrekte Verwendung der Wecancer-Anwendung und/oder der Uhr mit Überwachung der körperlichen Aktivität verhindern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nutzung der WeCancer App in Kombination mit der Smartwatch
Die Wecancer-App wird in Kombination mit einer Smartwatch, ähnlich wie sie in professionellen Fitnessprogrammen verwendet wird, mit aktiven Maßnahmen verwendet, die beispielsweise Folgendes umfassen können: Benachrichtigungen mit persönlicher Beratung (per Chat), Feedback an den Patienten in der Kommentare, Anleitung zu Körper- und Essübungen, Empfang und Unterstützung durch das multidisziplinäre Team von Wecancer, bestehend aus einer Krankenschwester, einem Psychologen, einem Ernährungsberater und einem Physiotherapeuten. Während des Erhebungszeitraums sollten die Teilnehmer ihre Symptome wann immer möglich, vorzugsweise täglich, in der Wecancer-App melden.
Gerät: Nutzung der WeCancer App in Kombination mit der Smartwatch.
Bewertung, ob ein zur eHealth-Technologie hinzugefügter Fitness-Tracker die Lebensqualität im Vergleich zur alleinigen Verwendung von eHealth-Technologie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs verbessert, die mit Palbociclib und einer endokrinen Therapie behandelt werden
Kein Eingriff: Mit der WeCancer-App
Die Wecancer-Anwendung ähnelt denen, die in professionellen Fitnessprogrammen verwendet werden, mit aktiven Maßnahmen, die beispielsweise Folgendes umfassen können: Benachrichtigungen mit personalisierter Beratung (per Chat), Patientenfeedback zu den abgegebenen Kommentaren, Anleitung zu körperlichen und diätetischen Übungen, Empfang und Unterstützung von das multidisziplinäre Krebsteam bestehend aus einer Krankenschwester, einem Psychologen, einem Ernährungsberater und einem Physiotherapeuten. Während des Forschungszeitraums müssen die Teilnehmer Ihre Symptome wann immer möglich, vorzugsweise täglich, in der Wecancer-App melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust
Zeitfenster: Grundlinie

Messen Sie die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib und einer endokrinen Therapie behandelt wurden, mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust und vergleichen Sie die Gruppe, die die digitale Gesundheits-App Wecancer verwendet, mit der Gruppe, die Wecancer und die Smartwatch zur Überwachung der körperlichen Aktivität verwendet.

Der Vergleich der beiden Gruppen in Bezug auf die Lebensqualität, gemessen am Gesamtscore des Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast und seiner Unterpunkte, im Zeitverlauf erfolgt anhand eines linearen Modells mit gemischten Effekten, also fixen Effekten und Zufallseffekte. Zeit- und gruppenfixe Effekte werden berücksichtigt, der Patient wird als Zufallseffekt betrachtet. Die Auswirkungen von Zeit, Gruppe und Interaktion zwischen ihnen werden getestet.
Grundlinie
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust
Zeitfenster: Follow-up 2 Monate

Messen Sie die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib und einer endokrinen Therapie behandelt wurden, mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust und vergleichen Sie die Gruppe, die die digitale Gesundheits-App Wecancer verwendet, mit der Gruppe, die Wecancer und die Smartwatch zur Überwachung der körperlichen Aktivität verwendet.

Der Vergleich der beiden Gruppen in Bezug auf die Lebensqualität, gemessen am Gesamtscore des Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast und seiner Unterpunkte, im Zeitverlauf erfolgt anhand eines linearen Modells mit gemischten Effekten, also fixen Effekten und Zufallseffekte. Zeit- und gruppenfixe Effekte werden berücksichtigt, der Patient wird als Zufallseffekt betrachtet. Die Auswirkungen von Zeit, Gruppe und Interaktion zwischen ihnen werden getestet.
Follow-up 2 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust
Zeitfenster: Follow-up 4 Monate

Messen Sie die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib und einer endokrinen Therapie behandelt wurden, mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust und vergleichen Sie die Gruppe, die die digitale Gesundheits-App Wecancer verwendet, mit der Gruppe, die Wecancer und die Smartwatch zur Überwachung der körperlichen Aktivität verwendet.

Der Vergleich der beiden Gruppen in Bezug auf die Lebensqualität, gemessen am Gesamtscore des Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast und seiner Unterpunkte, im Zeitverlauf erfolgt anhand eines linearen Modells mit gemischten Effekten, also fixen Effekten und Zufallseffekte. Zeit- und gruppenfixe Effekte werden berücksichtigt, der Patient wird als Zufallseffekt betrachtet. Die Auswirkungen von Zeit, Gruppe und Interaktion zwischen ihnen werden getestet.
Follow-up 4 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate

Messen Sie die Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib und einer endokrinen Therapie behandelt wurden, mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust und vergleichen Sie die Gruppe, die die Wecancer Digital Health App verwendet, mit der Gruppe, die Wecancer und die Smartwatch zur Überwachung der körperlichen Aktivität verwendet.

Der Vergleich der beiden Gruppen in Bezug auf die Lebensqualität, gemessen am Gesamtscore des Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast und seiner Unterpunkte, im Zeitverlauf erfolgt anhand eines linearen Modells mit gemischten Effekten, also fixen Effekten und Zufallseffekte. Zeit- und gruppenfixe Effekte werden berücksichtigt, der Patient wird als Zufallseffekt betrachtet. Die Auswirkungen von Zeit, Gruppe und Interaktion zwischen ihnen werden getestet.
Follow-up 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Graziela Dal Molin, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEFITTER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Nutzung der WeCancer App in Kombination mit der Smartwatch.

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