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Monitoraggio del fitness potenziato indossabile per pazienti con carcinoma mammario metastatico che utilizzano trattamento endocrino e palbociclib (WEFITTER)

23 agosto 2024 aggiornato da: Graziela Zibetti Dal Molin, Beneficência Portuguesa de São Paulo
La combinazione di una tecnologia di fitness tracker con il monitoraggio in tempo reale dei risultati riportati dal paziente associato agli interventi attraverso un'app sanitaria è una nuova strategia per valutare i pazienti con carcinoma mammario metastatico che utilizzano Palbociclib e il trattamento endocrino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misurare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con Palbociclib e terapia endocrina utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast and EuroQol -5D - Qualità della vita europea in cinque dimensioni e confrontare il gruppo che utilizza l'app per la salute digitale Wecancer con il gruppo che utilizza Wecancer e lo smartwatch per il monitoraggio dell'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bianca Verboski
  • Numero di telefono: 55 11-35052639
  • Email: naipe@bp.org.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • Oncoclínicas
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aline Gonçalves, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Graziela Dal Molin, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Solange Moraes Sanches, MD
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro Paulista de Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larissa Gomes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale/recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo in trattamento con Palbociclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi (letrozolo, exemestane o anastrozolo) o fulvestrant come terapia di prima linea, o in trattamento con Palbociclib e fulvestrant come terapia di seconda linea o di linea posteriore nel setting metastatico; può utilizzare la soppressione ovarica se la paziente è in premenopausa.
  • La paziente deve essere in trattamento da almeno tre (3) mesi con Palbociclib e terapia endocrina.
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato, fisicamente o digitalmente, che indichi che il partecipante alla ricerca è stato informato su tutti gli aspetti rilevanti dello studio;
  • Il paziente accetta di non partecipare a un altro studio con intervento farmacologico durante il trattamento.
  • Avere un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Avere accesso a uno smartphone compatibile e a una connessione Internet 3G o 4G

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di gravi disturbi medici non controllati, malattie sistemiche non maligne o infezioni attive non controllate. Esempi: aritmia ventricolare incontrollata, infarto miocardico recente (entro 6 mesi), ictus, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi disturbo psichiatrico che precluda il consenso informato; tra gli altri.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Trattamento con qualsiasi prodotto in esame negli ultimi 28 giorni;
  • Un'altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o una grave anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante alla ricerca non idoneo per l'inclusione nello studio. studio.
  • Pazienti analfabeti o con basso livello di istruzione che potrebbero impedire il corretto utilizzo dell'applicazione Wecancer e/o dell'orologio con monitoraggio dell'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Utilizzo dell'app WeCancer abbinata allo smartwatch
L'app Wecancer verrà utilizzata in un modo, abbinato a uno smartwatch, simile a quelli utilizzati nei programmi di fitness professionale, con misure attive, che possono includere, ad esempio: notifiche con consigli personalizzati (via chat), feedback al paziente in commenti effettuati, indicazioni su esercizi fisici e alimentari, accoglienza e supporto da parte del team multidisciplinare di Wecancer, composto da un infermiere navigatore, psicologo, nutrizionista e fisioterapista. Durante il periodo del sondaggio, i partecipanti dovrebbero segnalare i loro sintomi sull'app Wecancer quando possibile, preferibilmente ogni giorno.
Dispositivo: Utilizzo dell'app WeCancer abbinata allo smartwatch.
Valutare se un fitness tracker aggiunto alla tecnologia eHealth migliorerà la qualità della vita rispetto all'uso della sola tecnologia eHealth nelle pazienti con carcinoma mammario in metastasi trattate con palbociclib e terapia endocrina
Nessun intervento: Utilizzando l'app WeCancer
L'applicazione Wecancer simile a quelle utilizzate nei programmi fitness professionali, con misure attive, che possono includere, ad esempio: notifiche con consigli personalizzati (via chat), feedback dei pazienti sui commenti fatti, indicazioni su esercizi fisici e dietetici, accoglienza e supporto di il Team multidisciplinare oncologico composto da un infermiere navigatore, uno psicologo, un nutrizionista e un fisioterapista. Durante il periodo di ricerca, i partecipanti devono segnalare i sintomi nell'app Wecancer quando possibile, preferibilmente ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia del cancro - seno
Lasso di tempo: Linea di base

Misurare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con Palbociclib e terapia endocrina utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast e confrontare il gruppo che utilizza l'app per la salute digitale Wecancer con il gruppo che utilizza Wecancer e lo smartwatch per il monitoraggio dell'attività fisica.

Il confronto dei due gruppi in relazione alla qualità della vita, misurata dal punteggio generale della Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica - Mammella e sue sottovoci, nel tempo sarà effettuato utilizzando un modello lineare con effetti misti, ovvero effetti fissi ed effetti casuali. Verranno considerati effetti fissi di tempo e di gruppo, il paziente sarà considerato effetto casuale. Saranno testati gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione tra loro.
Linea di base
Valutare la qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia del cancro - seno
Lasso di tempo: Follow-up 2 mesi

Misurare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con Palbociclib e terapia endocrina utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast e confrontare il gruppo che utilizza l'app per la salute digitale Wecancer con il gruppo che utilizza Wecancer e lo smartwatch per il monitoraggio dell'attività fisica.

Il confronto dei due gruppi in relazione alla qualità della vita, misurata dal punteggio generale della Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica - Mammella e sue sottovoci, nel tempo sarà effettuato utilizzando un modello lineare con effetti misti, ovvero effetti fissi ed effetti casuali. Verranno considerati effetti fissi di tempo e di gruppo, il paziente sarà considerato effetto casuale. Saranno testati gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione tra loro.
Follow-up 2 mesi
Valutare la qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia del cancro - seno
Lasso di tempo: Follow-up 4 mesi

Misurare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con Palbociclib e terapia endocrina utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast e confrontare il gruppo che utilizza l'app per la salute digitale Wecancer con il gruppo che utilizza Wecancer e lo smartwatch per il monitoraggio dell'attività fisica.

Il confronto dei due gruppi in relazione alla qualità della vita, misurata dal punteggio generale della Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica - Mammella e sue sottovoci, nel tempo sarà effettuato utilizzando un modello lineare con effetti misti, ovvero effetti fissi ed effetti casuali. Verranno considerati effetti fissi di tempo e di gruppo, il paziente sarà considerato effetto casuale. Saranno testati gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione tra loro.
Follow-up 4 mesi
Valutare la qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia del cancro - seno
Lasso di tempo: Follow-up 6 mesi

Misurare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con Palbociclib e terapia endocrina utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast e confrontare il gruppo che utilizza l'app per la salute digitale Wecancer con il gruppo che utilizza Wecancer e lo smartwatch per il monitoraggio dell'attività fisica.

Il confronto dei due gruppi in relazione alla qualità della vita, misurata dal punteggio generale della Valutazione Funzionale della Terapia Oncologica - Mammella e sue sottovoci, nel tempo sarà effettuato utilizzando un modello lineare con effetti misti, ovvero effetti fissi ed effetti casuali. Verranno considerati effetti fissi di tempo e di gruppo, il paziente sarà considerato effetto casuale. Saranno testati gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione tra loro.
Follow-up 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Graziela Dal Molin, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEFITTER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Utilizzo dell'app WeCancer abbinata allo smartwatch.

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