Bærbar forbedret kondisjonssporing for pasienter med metastaserende brystkreft som bruker endokrin behandling og Palbociclib (WEFITTER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bianca Verboski
- Telefonnummer: 55 11-35052639
- E-post: naipe@bp.org.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bianca Verboski
- Telefonnummer: 55 11-35052639
- E-post: bianca.verboski@bp.org.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- Oncoclínicas
-
Ta kontakt med:
- Mayara Pinto
- Telefonnummer: +55 11 97144-5373
- E-post: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Underetterforsker:
- Aline Gonçalves, MD
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Bianca Verboski
- Telefonnummer: +551135055031
- E-post: bianca.verboski@bp.org.br
-
Ta kontakt med:
- Jessica Borges
- Telefonnummer: +551135055722
- E-post: naipe@bp.org.br
-
Hovedetterforsker:
- Graziela Dal Molin, MD
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- Telefonnummer: +55 11 93148-9664
- E-post: marcelle.goldner@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Solange Moraes Sanches, MD
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Centro Paulista de Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Mayara Batista
- Telefonnummer: 5433 +55 11 2678-5800
- E-post: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Hovedetterforsker:
- Larissa Gomes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥ 18 år diagnostisert med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ metastatisk brystkreft som gjennomgår behandling med Palbociclib kombinert med aromatasehemmere (letrozol, exemestan eller anastrozol) eller fulvestrant som førstelinjebehandling, eller i behandling med Palbociclib og fulvestrant som andrelinje- eller posteriorlinjebehandling i metastatisk setting; kan bruke ovariesuppresjon hvis pasienten er premenopausal.
- Pasienten må være i behandling i minst tre (3) måneder med Palbociclib og endokrin behandling.
- Bevis på et signert og datert informert samtykkedokument, fysisk eller digitalt, som indikerer at forskningsdeltakeren ble informert om alle relevante aspekter ved studien;
- Pasienten samtykker i å ikke delta i en annen studie med medikamentell intervensjon under behandling.
- Har ytelsesstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group
- Ha tilgang til en kompatibel smarttelefon og 3G- eller 4G-internetttilkobling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som anses å ha dårlig medisinsk risiko på grunn av ukontrollert alvorlig medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon. Eksempler: ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder), hjerneslag, gastrointestinal blødning eller enhver psykiatrisk lidelse som utelukker informert samtykke; mellom andre.
- Pasienter som har en forventet levealder på < 3 måneder.
- Behandling med ethvert produkt som er undersøkt i løpet av de siste 28 dagene;
- En annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller alvorlig laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre at forskningsdeltaker uegnet for inkludering i studien. studere.
- Analfabeter eller de med lavt utdanningsnivå som kan hindre riktig bruk av Wecancer-applikasjonen og/eller klokken med overvåking av fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruk av WeCancer-appen kombinert med smartklokken
Wecancer-appen vil bli brukt på en måte, kombinert med en smartklokke, lik de som brukes i profesjonelle treningsprogrammer, med aktive tiltak, som for eksempel kan omfatte: varsler med personlig tilpasset råd (via chat), tilbakemelding til pasienten i kommentarer gitt, veiledning om fysiske og spiseøvelser, mottak og støtte fra Wecancer tverrfaglig team, bestående av navigatørsykepleier, psykolog, ernæringsfysiolog og fysioterapeut.
I løpet av undersøkelsesperioden bør deltakerne rapportere symptomene sine på Wecancer-appen når det er mulig, helst daglig.
|
For å evaluere om en treningsmåler lagt til eHealth-teknologi vil forbedre livskvaliteten sammenlignet med bruken av e-helseteknologi alene hos brystkreftpasienter med metastase som behandles med palbociclib og endokrin terapi
|
|
Ingen inngripen: Bruk av WeCancer-appen
Wecancer-applikasjonen som ligner på de som brukes i profesjonelle treningsprogrammer, med aktive tiltak, som for eksempel kan omfatte: varsler med personlig tilpassede råd (via chat), tilbakemeldinger fra pasienter på kommentarene som er gitt, veiledning om fysiske og kostholdsøvelser, mottak og støtte til det tverrfaglige kreftteamet bestående av en navigatørsykepleier, en psykolog, ernæringsfysiolog og fysioterapeut.
I løpet av forskningsperioden må deltakerne rapportere symptomene dine i Wecancer-appen når det er mulig, helst daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvalitet gjennom livskvalitetsspørreskjemaet gjennom Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål livskvaliteten til pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast og sammenlign gruppen som bruker Wecancers digitale helseapp med gruppen som bruker Wecancer og smartklokken for fysisk aktivitetsovervåking. Sammenligningen av de to gruppene i forhold til livskvalitet, målt ved den generelle skåren til Funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst og dens underelementer, vil over tid gjøres ved hjelp av en lineær modell med blandede effekter, det vil si faste effekter. og tilfeldige effekter. Tids- og gruppefaste effekter vil bli vurdert, pasienten vil bli vurdert tilfeldig effekt. Effektene av tid, gruppe og interaksjon mellom dem vil bli testet. |
Grunnlinje
|
|
Vurder livskvalitet gjennom livskvalitetsspørreskjemaet gjennom Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast
Tidsramme: Oppfølging 2 måneder
|
Mål livskvaliteten til pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast og sammenlign gruppen som bruker Wecancers digitale helseapp med gruppen som bruker Wecancer og smartklokken for fysisk aktivitetsovervåking. Sammenligningen av de to gruppene i forhold til livskvalitet, målt ved den generelle skåren til Funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst og dens underelementer, vil over tid gjøres ved hjelp av en lineær modell med blandede effekter, det vil si faste effekter. og tilfeldige effekter. Tids- og gruppefaste effekter vil bli vurdert, pasienten vil bli vurdert tilfeldig effekt. Effektene av tid, gruppe og interaksjon mellom dem vil bli testet. |
Oppfølging 2 måneder
|
|
Vurder livskvalitet gjennom livskvalitetsspørreskjemaet gjennom Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast
Tidsramme: Oppfølging 4 måneder
|
Mål livskvaliteten til pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast og sammenlign gruppen som bruker Wecancers digitale helseapp med gruppen som bruker Wecancer og smartklokken for fysisk aktivitetsovervåking. Sammenligningen av de to gruppene i forhold til livskvalitet, målt ved den generelle skåren til Funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst og dens underelementer, vil over tid gjøres ved hjelp av en lineær modell med blandede effekter, det vil si faste effekter. og tilfeldige effekter. Tids- og gruppefaste effekter vil bli vurdert, pasienten vil bli vurdert tilfeldig effekt. Effektene av tid, gruppe og interaksjon mellom dem vil bli testet. |
Oppfølging 4 måneder
|
|
Vurder livskvalitet gjennom livskvalitetsspørreskjemaet gjennom Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast
Tidsramme: Oppfølging 6 måneder
|
Mål livskvaliteten til pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast og sammenlign gruppen som bruker Wecancers digitale helseapp med gruppen som bruker Wecancer og smartklokken for fysisk aktivitetsovervåking. Sammenligningen av de to gruppene i forhold til livskvalitet, målt ved den generelle skåren til Funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst og dens underelementer, vil over tid gjøres ved hjelp av en lineær modell med blandede effekter, det vil si faste effekter. og tilfeldige effekter. Tids- og gruppefaste effekter vil bli vurdert, pasienten vil bli vurdert tilfeldig effekt. Effektene av tid, gruppe og interaksjon mellom dem vil bli testet. |
Oppfølging 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graziela Dal Molin, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEFITTER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .