Monitoreo de estado físico mejorado portátil para pacientes con cáncer de mama metastásico que usan tratamiento endocrino y palbociclib (WEFITTER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bianca Verboski
- Número de teléfono: 55 11-35052639
- Correo electrónico: naipe@bp.org.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bianca Verboski
- Número de teléfono: 55 11-35052639
- Correo electrónico: bianca.verboski@bp.org.br
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Oncoclínicas
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Contacto:
- Mayara Pinto
- Número de teléfono: +55 11 97144-5373
- Correo electrónico: mayara.pinto@oncoclinicas.com
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Sub-Investigador:
- Aline Gonçalves, MD
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Contacto:
- Bianca Verboski
- Número de teléfono: +551135055031
- Correo electrónico: bianca.verboski@bp.org.br
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Contacto:
- Jessica Borges
- Número de teléfono: +551135055722
- Correo electrónico: naipe@bp.org.br
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Investigador principal:
- Graziela Dal Molin, MD
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- A.C.Camargo Cancer Center
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Contacto:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- Número de teléfono: +55 11 93148-9664
- Correo electrónico: marcelle.goldner@gmail.com
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Investigador principal:
- Solange Moraes Sanches, MD
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Centro Paulista de Oncologia
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Contacto:
- Mayara Batista
- Número de teléfono: 5433 +55 11 2678-5800
- Correo electrónico: mayara.pinto@oncoclinicas.com
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Investigador principal:
- Larissa Gomes, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino ≥ 18 años de edad con diagnóstico de cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo en tratamiento con Palbociclib combinado con inhibidores de la aromatasa (letrozol, exemestano o anastrozol) o fulvestrant como terapia de primera línea, o en tratamiento con Palbociclib y fulvestrant como terapia de segunda línea o línea posterior en el entorno metastásico; puede estar utilizando la supresión ovárica si la paciente es premenopáusica.
- El paciente debe estar en tratamiento durante al menos tres (3) meses con Palbociclib y terapia endocrina.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado, física o digitalmente, que indique que el participante de la investigación fue informado sobre todos los aspectos relevantes del estudio;
- El paciente acepta no participar en otro estudio con intervención farmacológica mientras esté en tratamiento.
- Tener un estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group
- Tener acceso a un teléfono inteligente compatible y conexión a Internet 3G o 4G
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Ejemplos: arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), accidente cerebrovascular, hemorragia gastrointestinal o cualquier trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado; entre otros.
- Pacientes que tienen una esperanza de vida < 3 meses.
- Tratamiento con cualquier producto bajo investigación durante los últimos 28 días;
- Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad severa de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que la participante de la investigación no apto para su inclusión en el estudio. estudiar.
- Pacientes analfabetos o con bajo nivel educativo que puedan impedir el correcto uso de la aplicación Wecancer y/o del reloj con seguimiento de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uso de la aplicación WeCancer combinado con el reloj inteligente
La aplicación Wecancer se utilizará de forma, combinada con un reloj inteligente, similar a los que se utilizan en los programas de fitness profesional, con medidas activas, que pueden incluir, por ejemplo: notificaciones con consejos personalizados (vía chat), retroalimentación al paciente en el comentarios realizados, orientación en ejercicios físicos y alimentarios, acogida y apoyo por parte del equipo multidisciplinar de Wecancer, formado por enfermera navegante, psicóloga, nutricionista y fisioterapeuta.
Durante el período de la encuesta, los participantes deben informar sus síntomas en la aplicación Wecancer siempre que sea posible, preferiblemente a diario.
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Evaluar si un rastreador de actividad física agregado a la tecnología eHealth mejorará la calidad de vida en comparación con el uso de la tecnología eHealth sola en pacientes con metástasis de cáncer de mama tratadas con palbociclib y terapia endocrina
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Sin intervención: Usando la aplicación WeCancer
La aplicación Wecancer similar a las utilizadas en los programas de fitness profesional, con medidas activas, que pueden incluir, por ejemplo: notificaciones con consejos personalizados (vía chat), feedback de los pacientes sobre los comentarios realizados, orientación sobre ejercicios físicos y dietéticos, recepción y apoyo de el equipo oncológico multidisciplinar compuesto por una enfermera navegante, una psicóloga, una nutricionista y una fisioterapeuta.
Durante el período de investigación, los participantes deben informar sus síntomas en la aplicación Wecancer siempre que sea posible, preferiblemente diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de vida a través del cuestionario de calidad de vida a través de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama
Periodo de tiempo: Base
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Mida la Calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con Palbociclib y terapia endocrina utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Mama y compare el grupo que usa la aplicación de salud digital Wecancer con el grupo que usa Wecancer y el reloj inteligente de monitoreo de actividad física. La comparación de los dos grupos en relación a la calidad de vida, medida por el puntaje general de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama y sus subítems, a lo largo del tiempo, se realizará utilizando un modelo lineal con efectos mixtos, es decir, efectos fijos. y efectos aleatorios. Se considerarán efectos fijos de tiempo y de grupo, se considerará efecto aleatorio el paciente. Se probarán los efectos del tiempo, del grupo y de la interacción entre ellos. |
Base
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Evaluar la calidad de vida a través del cuestionario de calidad de vida a través de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama
Periodo de tiempo: Seguimiento 2 meses
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Mida la Calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con Palbociclib y terapia endocrina utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Mama y compare el grupo que usa la aplicación de salud digital Wecancer con el grupo que usa Wecancer y el reloj inteligente de monitoreo de actividad física. La comparación de los dos grupos en relación a la calidad de vida, medida por el puntaje general de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama y sus subítems, a lo largo del tiempo, se realizará utilizando un modelo lineal con efectos mixtos, es decir, efectos fijos. y efectos aleatorios. Se considerarán efectos fijos de tiempo y de grupo, se considerará efecto aleatorio el paciente. Se probarán los efectos del tiempo, del grupo y de la interacción entre ellos. |
Seguimiento 2 meses
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Evaluar la calidad de vida a través del cuestionario de calidad de vida a través de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama
Periodo de tiempo: Seguimiento 4 meses
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Mida la Calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con Palbociclib y terapia endocrina utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Mama y compare el grupo que usa la aplicación de salud digital Wecancer con el grupo que usa Wecancer y el reloj inteligente de monitoreo de actividad física. La comparación de los dos grupos en relación a la calidad de vida, medida por el puntaje general de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama y sus subítems, a lo largo del tiempo, se realizará utilizando un modelo lineal con efectos mixtos, es decir, efectos fijos. y efectos aleatorios. Se considerarán efectos fijos de tiempo y de grupo, se considerará efecto aleatorio el paciente. Se probarán los efectos del tiempo, del grupo y de la interacción entre ellos. |
Seguimiento 4 meses
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Evaluar la calidad de vida a través del cuestionario de calidad de vida a través de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 meses
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Mida la Calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con Palbociclib y terapia endocrina utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Mama y compare el grupo que usa la aplicación de salud digital Wecancer con el grupo que usa Wecancer y el reloj inteligente de monitoreo de actividad física. La comparación de los dos grupos en relación a la calidad de vida, medida por el puntaje general de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama y sus subítems, a lo largo del tiempo, se realizará utilizando un modelo lineal con efectos mixtos, es decir, efectos fijos. y efectos aleatorios. Se considerarán efectos fijos de tiempo y de grupo, se considerará efecto aleatorio el paciente. Se probarán los efectos del tiempo, del grupo y de la interacción entre ellos. |
Seguimiento 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziela Dal Molin, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEFITTER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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