Носимое улучшенное отслеживание физической формы для пациентов с метастатическим раком молочной железы, использующих эндокринную терапию и палбоциклиб (WEFITTER)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bianca Verboski
- Номер телефона: 55 11-35052639
- Электронная почта: naipe@bp.org.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bianca Verboski
- Номер телефона: 55 11-35052639
- Электронная почта: bianca.verboski@bp.org.br
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Рекрутинг
- Oncoclínicas
-
Контакт:
- Mayara Pinto
- Номер телефона: +55 11 97144-5373
- Электронная почта: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Младший исследователь:
- Aline Gonçalves, MD
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Контакт:
- Bianca Verboski
- Номер телефона: +551135055031
- Электронная почта: bianca.verboski@bp.org.br
-
Контакт:
- Jessica Borges
- Номер телефона: +551135055722
- Электронная почта: naipe@bp.org.br
-
Главный следователь:
- Graziela Dal Molin, MD
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Контакт:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- Номер телефона: +55 11 93148-9664
- Электронная почта: marcelle.goldner@gmail.com
-
Главный следователь:
- Solange Moraes Sanches, MD
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Centro Paulista de Oncologia
-
Контакт:
- Mayara Batista
- Номер телефона: 5433 +55 11 2678-5800
- Электронная почта: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Главный следователь:
- Larissa Gomes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом гормон-рецептор-положительный/человеческий эпидермальный фактор роста 2-отрицательный метастатический рак молочной железы, проходящие лечение палбоциклибом в сочетании с ингибиторами ароматазы (летрозол, экземестан или анастрозол) или фулвестрантом в качестве терапии первой линии, или в лечение палбоциклибом и фулвестрантом в качестве терапии второй или последней линии при наличии метастазов; может использовать подавление яичников, если пациент находится в пременопаузе.
- Пациент должен получать лечение палбоциклибом и эндокринной терапией не менее трех (3) месяцев.
- Подтверждение подписанного и датированного документа об информированном согласии, физически или в цифровом виде, указывающего, что участник исследования был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
- Пациент соглашается не участвовать в другом исследовании с медикаментозным вмешательством во время лечения.
- Иметь статус работоспособности по данным Восточной кооперативной онкологической группы
- Иметь доступ к совместимому смартфону и интернет-подключению 3G или 4G.
Критерий исключения:
- Пациенты с низким медицинским риском из-за неконтролируемого серьезного медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры: неконтролируемая желудочковая аритмия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев), инсульт, желудочно-кишечное кровотечение или любое психическое расстройство, при котором нельзя получить информированное согласие; между другими.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- Лечение любым исследуемым продуктом в течение последних 28 дней;
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или тяжелая лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или которые могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут участник исследования, непригодный для включения в исследование. изучать.
- Неграмотные пациенты или лица с низким уровнем образования могут помешать правильному использованию приложения Wecancer и/или часов с мониторингом физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Использование приложения WeCancer в сочетании с умными часами
Приложение Wecancer будет использоваться в сочетании с умными часами, аналогичными тем, которые используются в профессиональных фитнес-программах, с активными мерами, которые могут включать, например: уведомления с персональными советами (через чат), обратную связь с пациентом в сделанные комментарии, рекомендации по физическим и диетическим упражнениям, прием и поддержка со стороны многопрофильной команды Wecancer, состоящей из медсестры-навигатора, психолога, диетолога и физиотерапевта.
В течение периода опроса участники должны сообщать о своих симптомах в приложении Wecancer, когда это возможно, желательно ежедневно.
|
Оценить, улучшит ли фитнес-трекер, добавленный к технологии eHealth, качество жизни по сравнению с использованием только технологии eHealth у пациентов с метастазирующим раком молочной железы, получающих палбоциклиб и эндокринную терапию.
|
|
Без вмешательства: Использование приложения WeCancer
Приложение Wecancer, аналогичное используемому в профессиональных фитнес-программах, с активными мерами, которые могут включать, например: уведомления с персональными советами (через чат), отзывы пациентов о сделанных комментариях, рекомендации по физическим и диетическим упражнениям, прием и поддержку Многопрофильная онкологическая бригада, состоящая из медсестры-навигатора, психолога, диетолога и физиотерапевта.
В течение периода исследования участники должны сообщать о своих симптомах в приложении Wecancer, когда это возможно, желательно ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака — молочной железы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерьте качество жизни пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших палбоциклиб и эндокринную терапию, с помощью функциональной оценки терапии рака — грудь и сравните группу, использующую цифровое приложение Wecancer для здоровья, с группой, использующей Wecancer и умные часы для мониторинга физической активности. Сравнение двух групп в отношении качества жизни, измеряемого общей оценкой функциональной оценки терапии рака — молочной железы и ее подпунктов, с течением времени будет производиться с использованием линейной модели со смешанными эффектами, то есть с фиксированными эффектами. и случайные эффекты. Будут учитываться временные и групповые фиксированные эффекты, пациент будет считаться случайным эффектом. Будут проверены эффекты времени, группы и взаимодействия между ними. |
Базовый уровень
|
|
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака — молочной железы.
Временное ограничение: Сопровождение 2 месяца
|
Измерьте качество жизни пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших палбоциклиб и эндокринную терапию, с помощью функциональной оценки терапии рака — грудь и сравните группу, использующую цифровое приложение Wecancer для здоровья, с группой, использующей Wecancer и умные часы для мониторинга физической активности. Сравнение двух групп в отношении качества жизни, измеряемого общей оценкой функциональной оценки терапии рака — молочной железы и ее подпунктов, с течением времени будет производиться с использованием линейной модели со смешанными эффектами, то есть с фиксированными эффектами. и случайные эффекты. Будут учитываться временные и групповые фиксированные эффекты, пациент будет считаться случайным эффектом. Будут проверены эффекты времени, группы и взаимодействия между ними. |
Сопровождение 2 месяца
|
|
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака — молочной железы.
Временное ограничение: Продолжение 4 месяца
|
Измерьте качество жизни пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших палбоциклиб и эндокринную терапию, с помощью функциональной оценки терапии рака — грудь и сравните группу, использующую цифровое приложение Wecancer для здоровья, с группой, использующей Wecancer и умные часы для мониторинга физической активности. Сравнение двух групп в отношении качества жизни, измеряемого общей оценкой функциональной оценки терапии рака — молочной железы и ее подпунктов, с течением времени будет производиться с использованием линейной модели со смешанными эффектами, то есть с фиксированными эффектами. и случайные эффекты. Будут учитываться временные и групповые фиксированные эффекты, пациент будет считаться случайным эффектом. Будут проверены эффекты времени, группы и взаимодействия между ними. |
Продолжение 4 месяца
|
|
Оцените качество жизни с помощью опросника качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака — молочной железы.
Временное ограничение: Продолжение 6 месяцев
|
Измерьте качество жизни пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших палбоциклиб и эндокринную терапию, с помощью функциональной оценки терапии рака — грудь и сравните группу, использующую цифровое приложение Wecancer для здоровья, с группой, использующей Wecancer и умные часы для мониторинга физической активности. Сравнение двух групп в отношении качества жизни, измеряемого общей оценкой функциональной оценки терапии рака — молочной железы и ее подпунктов, с течением времени будет производиться с использованием линейной модели со смешанными эффектами, то есть с фиксированными эффектами. и случайные эффекты. Будут учитываться временные и групповые фиксированные эффекты, пациент будет считаться случайным эффектом. Будут проверены эффекты времени, группы и взаимодействия между ними. |
Продолжение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Graziela Dal Molin, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEFITTER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур