내분비 치료와 팔보시클립을 이용한 전이성 유방암 환자를 위한 웨어러블 강화 피트니스 추적 (WEFITTER)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bianca Verboski
- 전화번호: 55 11-35052639
- 이메일: naipe@bp.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Bianca Verboski
- 전화번호: 55 11-35052639
- 이메일: bianca.verboski@bp.org.br
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질
- 모병
- Oncoclínicas
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연락하다:
- Mayara Pinto
- 전화번호: +55 11 97144-5373
- 이메일: mayara.pinto@oncoclinicas.com
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부수사관:
- Aline Gonçalves, MD
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São Paulo, 브라질
- 모병
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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연락하다:
- Bianca Verboski
- 전화번호: +551135055031
- 이메일: bianca.verboski@bp.org.br
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연락하다:
- Jessica Borges
- 전화번호: +551135055722
- 이메일: naipe@bp.org.br
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수석 연구원:
- Graziela Dal Molin, MD
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São Paulo, 브라질
- 모병
- A.C.Camargo Cancer Center
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연락하다:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- 전화번호: +55 11 93148-9664
- 이메일: marcelle.goldner@gmail.com
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수석 연구원:
- Solange Moraes Sanches, MD
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Centro Paulista de Oncologia
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연락하다:
- Mayara Batista
- 전화번호: 5433 +55 11 2678-5800
- 이메일: mayara.pinto@oncoclinicas.com
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수석 연구원:
- Larissa Gomes, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 전이성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성 환자로 팔보시클립과 아로마타제 억제제(레트로졸, 엑세메스탄 또는 아나스트로졸) 또는 풀베스트란트를 1차 요법으로 병용하거나 전이성 환경에서 2차 또는 후방 요법으로 팔보시클립 및 풀베스트란트로의 치료; 환자가 폐경 전인 경우 난소 억제를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 적어도 3개월 동안 팔보시클립과 내분비 요법으로 치료를 받아야 합니다.
- 연구 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 물리적 또는 디지털 방식으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거
- 환자는 치료 중에 약물 개입이 있는 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group에 따른 성능 상태 보유
- 호환되는 스마트폰 및 3G 또는 4G 인터넷 연결에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 심각한 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예: 조절되지 않는 심실 부정맥, 최근 심근경색(6개월 이내), 뇌졸중, 위장관 출혈 또는 정보에 입각한 동의를 배제하는 모든 정신 질환 다른 사람 사이.
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
- 지난 28일 동안 조사 중인 제품으로 치료
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 버전 6.0이 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 연구 참여자. 공부하다.
- Wecancer 응용 프로그램 및/또는 신체 활동을 모니터링하는 시계의 올바른 사용을 방해할 수 있는 문맹 환자 또는 교육 수준이 낮은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스마트워치와 결합된 WeCancer 앱 사용
Wecancer 앱은 전문 피트니스 프로그램에서 사용되는 것과 유사한 스마트 워치와 결합된 방식으로 사용되며, 예를 들어 개인화된 조언이 포함된 알림(채팅을 통해), 네비게이터 간호사, 심리학자, 영양사 및 물리 치료사로 구성된 Wecancer 종합 팀의 의견, 신체 및 식사 운동에 대한 안내, 리셉션 및 지원.
설문조사 기간 동안 참가자는 가능한 한 매일 Wecancer 앱에 증상을 보고해야 합니다.
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EHealth 기술에 추가된 피트니스 트래커가 팔보시클립과 내분비 요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자에서 eHealth 기술만을 사용하는 것과 비교하여 삶의 질을 향상시키는지 평가하기 위해
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간섭 없음: WeCancer 앱 사용
Wecancer 응용 프로그램은 전문 피트니스 프로그램에서 사용되는 것과 유사하며 예를 들어 개인화된 조언이 포함된 알림(채팅을 통해), 작성된 의견에 대한 환자 피드백, 신체 및 식이 운동에 대한 안내, 네비게이터 간호사, 심리학자, 영양사 및 물리 치료사로 구성된 종합 암 팀.
연구 기간 동안 참가자는 가능한 한 매일 Wecancer 앱에 증상을 보고해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가 - 유방을 통한 삶의 질 설문지를 통해 삶의 질 평가
기간: 기준선
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팔보시클립과 내분비 요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 삶의 질을 암 치료의 기능 평가 - 유방을 사용하여 측정하고 Wecancer 디지털 건강 앱을 사용하는 그룹과 Wecancer 및 신체 활동 모니터링 스마트 워치를 사용하는 그룹을 비교합니다. 시간 경과에 따른 암 치료의 기능적 평가 - 유방 및 그 하위 항목의 일반 점수로 측정된 삶의 질과 관련하여 두 그룹의 비교는 혼합 효과, 즉 고정 효과가 있는 선형 모델을 사용하여 수행됩니다. 그리고 무작위 효과. 시간 및 그룹 고정 효과가 고려되고 환자는 무작위 효과로 간주됩니다. 시간, 그룹 및 그들 사이의 상호 작용의 효과를 테스트합니다. |
기준선
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암 치료의 기능적 평가 - 유방을 통한 삶의 질 설문지를 통해 삶의 질 평가
기간: 2개월 추적
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팔보시클립과 내분비 요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 삶의 질을 암 치료의 기능 평가 - 유방을 사용하여 측정하고 Wecancer 디지털 건강 앱을 사용하는 그룹과 Wecancer 및 신체 활동 모니터링 스마트 워치를 사용하는 그룹을 비교합니다. 시간 경과에 따른 암 치료의 기능적 평가 - 유방 및 그 하위 항목의 일반 점수로 측정된 삶의 질과 관련하여 두 그룹의 비교는 혼합 효과, 즉 고정 효과가 있는 선형 모델을 사용하여 수행됩니다. 그리고 무작위 효과. 시간 및 그룹 고정 효과가 고려되고 환자는 무작위 효과로 간주됩니다. 시간, 그룹 및 그들 사이의 상호 작용의 효과를 테스트합니다. |
2개월 추적
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암 치료의 기능적 평가 - 유방을 통한 삶의 질 설문지를 통해 삶의 질 평가
기간: 4개월 추적
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팔보시클립과 내분비 요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 삶의 질을 암 치료의 기능 평가 - 유방을 사용하여 측정하고 Wecancer 디지털 건강 앱을 사용하는 그룹과 Wecancer 및 신체 활동 모니터링 스마트 워치를 사용하는 그룹을 비교합니다. 시간 경과에 따른 암 치료의 기능적 평가 - 유방 및 그 하위 항목의 일반 점수로 측정된 삶의 질과 관련하여 두 그룹의 비교는 혼합 효과, 즉 고정 효과가 있는 선형 모델을 사용하여 수행됩니다. 그리고 무작위 효과. 시간 및 그룹 고정 효과가 고려되고 환자는 무작위 효과로 간주됩니다. 시간, 그룹 및 그들 사이의 상호 작용의 효과를 테스트합니다. |
4개월 추적
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암 치료의 기능적 평가 - 유방을 통한 삶의 질 설문지를 통해 삶의 질 평가
기간: 6개월 추적
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팔보시클립과 내분비 요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 삶의 질을 암 치료의 기능 평가 - 유방을 사용하여 측정하고 Wecancer 디지털 건강 앱을 사용하는 그룹과 Wecancer 및 신체 활동 모니터링 스마트 워치를 사용하는 그룹을 비교합니다. 시간 경과에 따른 암 치료의 기능적 평가 - 유방 및 그 하위 항목의 일반 점수로 측정된 삶의 질과 관련하여 두 그룹의 비교는 혼합 효과, 즉 고정 효과가 있는 선형 모델을 사용하여 수행됩니다. 그리고 무작위 효과. 시간 및 그룹 고정 효과가 고려되고 환자는 무작위 효과로 간주됩니다. 시간, 그룹 및 그들 사이의 상호 작용의 효과를 테스트합니다. |
6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graziela Dal Molin, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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