Suivi de la condition physique amélioré portable pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique utilisant un traitement endocrinien et le palbociclib (WEFITTER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bianca Verboski
- Numéro de téléphone: 55 11-35052639
- E-mail: naipe@bp.org.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bianca Verboski
- Numéro de téléphone: 55 11-35052639
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil
- Recrutement
- Oncoclínicas
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Contact:
- Mayara Pinto
- Numéro de téléphone: +55 11 97144-5373
- E-mail: mayara.pinto@oncoclinicas.com
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Sous-enquêteur:
- Aline Gonçalves, MD
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Contact:
- Bianca Verboski
- Numéro de téléphone: +551135055031
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
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Contact:
- Jessica Borges
- Numéro de téléphone: +551135055722
- E-mail: naipe@bp.org.br
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Chercheur principal:
- Graziela Dal Molin, MD
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- A.C.Camargo Cancer Center
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Contact:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 93148-9664
- E-mail: marcelle.goldner@gmail.com
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Chercheur principal:
- Solange Moraes Sanches, MD
-
São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Centro Paulista de Oncologia
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Contact:
- Mayara Batista
- Numéro de téléphone: 5433 +55 11 2678-5800
- E-mail: mayara.pinto@oncoclinicas.com
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Chercheur principal:
- Larissa Gomes, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique positif pour les récepteurs hormonaux/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif et recevant un traitement par Palbociclib associé à des inhibiteurs de l'aromatase (létrozole, exémestane ou anastrozole) ou du fulvestrant en traitement de première intention, ou traitement par Palbociclib et fulvestrant comme traitement de deuxième ligne ou de ligne postérieure dans le cadre métastatique ; peut utiliser la suppression ovarienne si la patiente est préménopausée.
- Le patient doit être sous traitement depuis au moins trois (3) mois avec Palbociclib et hormonothérapie.
- Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté, physique ou numérique, indiquant que le participant à la recherche a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
- Le patient accepte de ne pas participer à une autre étude avec intervention médicamenteuse pendant le traitement.
- Avoir un statut de performance selon le Eastern Cooperative Oncology Group
- Avoir accès à un smartphone compatible et à une connexion internet 3G ou 4G
Critère d'exclusion:
- Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non contrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non contrôlée. Exemples : arythmie ventriculaire non contrôlée, infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois), accident vasculaire cérébral, saignement gastro-intestinal ou tout trouble psychiatrique qui empêche le consentement éclairé ; entre autres.
- Patients ayant une espérance de vie < 3 mois.
- Traitement avec tout produit sous investigation au cours des 28 derniers jours ;
- Une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participant à la recherche inapte à être inclus dans l'étude. étude.
- Patients analphabètes ou peu scolarisés pouvant empêcher la bonne utilisation de l'application Wecancer et/ou de la montre avec suivi de l'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisation de l'application WeCancer associée à la smartwatch
L'application Wecancer sera utilisée d'une manière, associée à une smartwatch, similaire à celles utilisées dans les programmes de fitness professionnels, avec des mesures actives, qui peuvent inclure, par exemple : des notifications avec des conseils personnalisés (via le chat), des commentaires au patient dans le commentaires formulés, conseils sur les exercices physiques et alimentaires, accueil et accompagnement par l'équipe pluridisciplinaire de Wecancer, composée d'une infirmière navigatrice, d'un psychologue, d'un nutritionniste et d'un kinésithérapeute.
Pendant la période d'enquête, les participants doivent signaler leurs symptômes sur l'application Wecancer dans la mesure du possible, de préférence quotidiennement.
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Évaluer si un tracker de fitness ajouté à la technologie eHealth améliorera la qualité de vie par rapport à l'utilisation de la technologie eHealth seule chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées avec du palbociclib et une hormonothérapie
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Aucune intervention: Utiliser l'application WeCancer
L'application Wecancer similaire à celles utilisées dans les programmes de remise en forme professionnels, avec des mesures actives, qui peuvent inclure, par exemple : des notifications avec des conseils personnalisés (via le chat), des retours des patients sur les commentaires émis, des conseils sur les exercices physiques et diététiques, l'accueil et l'accompagnement des l'équipe multidisciplinaire de cancérologie composée d'une infirmière pivot, d'une psychologue, d'une nutritionniste et d'une physiothérapeute.
Pendant la période de recherche, les participants doivent signaler vos symptômes dans l'application Wecancer dans la mesure du possible, de préférence quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité de vie grâce au questionnaire de qualité de vie par le biais de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein
Délai: Ligne de base
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Mesurez la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par palbociclib et hormonothérapie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein et comparez le groupe utilisant l'application de santé numérique Wecancer avec le groupe utilisant Wecancer et la montre intelligente de surveillance de l'activité physique. La comparaison des deux groupes par rapport à la qualité de vie, mesurée par le score général du Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast et ses sous-items, dans le temps sera faite à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, c'est-à-dire à effets fixes et effets aléatoires. Les effets fixes de temps et de groupe seront considérés, le patient sera considéré comme un effet aléatoire. Les effets du temps, du groupe et de l'interaction entre eux seront testés. |
Ligne de base
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Évaluer la qualité de vie grâce au questionnaire de qualité de vie par le biais de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein
Délai: Suivi 2 mois
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Mesurez la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par palbociclib et hormonothérapie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein et comparez le groupe utilisant l'application de santé numérique Wecancer avec le groupe utilisant Wecancer et la montre intelligente de surveillance de l'activité physique. La comparaison des deux groupes par rapport à la qualité de vie, mesurée par le score général du Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast et ses sous-items, dans le temps sera faite à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, c'est-à-dire à effets fixes et effets aléatoires. Les effets fixes de temps et de groupe seront considérés, le patient sera considéré comme un effet aléatoire. Les effets du temps, du groupe et de l'interaction entre eux seront testés. |
Suivi 2 mois
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Évaluer la qualité de vie grâce au questionnaire de qualité de vie par le biais de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein
Délai: Suivi 4 mois
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Mesurez la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par palbociclib et hormonothérapie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein et comparez le groupe utilisant l'application de santé numérique Wecancer avec le groupe utilisant Wecancer et la montre intelligente de surveillance de l'activité physique. La comparaison des deux groupes par rapport à la qualité de vie, mesurée par le score général du Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast et ses sous-items, dans le temps sera faite à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, c'est-à-dire à effets fixes et effets aléatoires. Les effets fixes de temps et de groupe seront considérés, le patient sera considéré comme un effet aléatoire. Les effets du temps, du groupe et de l'interaction entre eux seront testés. |
Suivi 4 mois
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Évaluer la qualité de vie grâce au questionnaire de qualité de vie par le biais de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein
Délai: Suivi 6 mois
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Mesurez la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par palbociclib et hormonothérapie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein et comparez le groupe utilisant l'application de santé numérique Wecancer avec le groupe utilisant Wecancer et la montre intelligente de surveillance de l'activité physique. La comparaison des deux groupes par rapport à la qualité de vie, mesurée par le score général du Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast et ses sous-items, dans le temps sera faite à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, c'est-à-dire à effets fixes et effets aléatoires. Les effets fixes de temps et de groupe seront considérés, le patient sera considéré comme un effet aléatoire. Les effets du temps, du groupe et de l'interaction entre eux seront testés. |
Suivi 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graziela Dal Molin, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEFITTER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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