Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar forbedret fitnesssporing til patienter med metastaserende brystkræft, der bruger endokrin behandling og Palbociclib (WEFITTER)

23. august 2024 opdateret af: Graziela Zibetti Dal Molin, Beneficência Portuguesa de São Paulo
At kombinere en fitness-tracker-teknologi med patientrapporteret resultatovervågning i realtid forbundet med interventioner gennem en sundhedsapp er en ny strategi til at evaluere metastaserende brystkræftpatienter, der bruger Palbociclib og endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål livskvaliteten for patienter med metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast and EuroQol -5D - Europæisk livskvalitet i fem dimensioner, og sammenlign gruppen, der bruger Wecancers digitale sundhedsapp med gruppe, der bruger Wecancer og det fysiske aktivitetsovervågnings-smartwatch.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bianca Verboski
  • Telefonnummer: 55 11-35052639
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • Oncoclínicas
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aline Gonçalves, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graziela Dal Molin, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Solange Moraes Sanches, MD
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro Paulista de Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Larissa Gomes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år diagnosticeret med hormonreceptor-positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ metastatisk brystkræft, der gennemgår behandling med Palbociclib kombineret med aromatasehæmmere (letrozol, exemestan eller anastrozol) eller fulvestrant som førstelinjebehandling, eller i behandling med Palbociclib og fulvestrant som anden- eller posterior-linjebehandling i metastaserende omgivelser; kan bruge ovarieundertrykkelse, hvis patienten er præmenopausal.
  • Patienten skal være i behandling i mindst tre (3) måneder med Palbociclib og endokrin behandling.
  • Bevis på et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, fysisk eller digitalt, der indikerer, at forskningsdeltageren var informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
  • Patienten accepterer ikke at deltage i en anden undersøgelse med lægemiddelintervention, mens han er i behandling.
  • Har præstationsstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group
  • Få adgang til en kompatibel smartphone og 3G- eller 4G-internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at have ringe medicinsk risiko på grund af ukontrolleret alvorlig medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv ukontrolleret infektion. Eksempler: ukontrolleret ventrikulær arytmi, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), slagtilfælde, gastrointestinal blødning eller enhver psykiatrisk lidelse, der udelukker informeret samtykke; mellem andre.
  • Patienter, som har en forventet levetid på < 3 måneder.
  • Behandling med et hvilket som helst produkt under undersøgelse i løbet af de sidste 28 dage;
  • En anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller alvorlig laboratorieabnormitet, der kunne øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller som kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og, efter investigators vurdering, ville medføre, at forskningsdeltager uegnet til at indgå i undersøgelsen. undersøgelse.
  • Analfabeter eller personer med et lavt uddannelsesniveau, der kan forhindre korrekt brug af Wecancer-applikationen og/eller uret med overvågning af fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brug af WeCancer-appen kombineret med smartwatchet
Wecancer-appen vil blive brugt på en måde, kombineret med et smartwatch, svarende til dem, der bruges i professionelle fitnessprogrammer, med aktive foranstaltninger, som for eksempel kan omfatte: notifikationer med personlig rådgivning (via chat), feedback til patienten i kommentarer fremsat, vejledning om fysiske og spiseøvelser, modtagelse og støtte fra Wecancers tværfaglige team, bestående af navigatørsygeplejerske, psykolog, ernæringsekspert og fysioterapeut. I løbet af undersøgelsesperioden skal deltagerne rapportere deres symptomer på Wecancer-appen, når det er muligt, helst dagligt.
Enhed: Brug af WeCancer-appen kombineret med smartwatchet.
At evaluere, om en fitness-tracker tilføjet til eHealth-teknologi vil forbedre livskvaliteten sammenlignet med brugen af ​​eHealth-teknologi alene hos metastase-brystkræftpatienter behandlet med palbociclib og endokrin terapi
Ingen indgriben: Brug af WeCancer-appen
Wecancer-applikationen, der ligner dem, der bruges i professionelle fitnessprogrammer, med aktive foranstaltninger, som for eksempel kan omfatte: meddelelser med personlig rådgivning (via chat), patientfeedback på kommentarerne, vejledning om fysiske og diætetiske øvelser, modtagelse og støtte til det Tværfaglige kræftteam bestående af en navigatørsygeplejerske, en psykolog, ernæringsekspert og fysioterapeut. I forskningsperioden skal deltagerne rapportere dine symptomer i Wecancer-appen, når det er muligt, helst dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder livskvalitet gennem livskvalitetsspørgeskemaet gennem Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast
Tidsramme: Baseline

Mål livskvaliteten for patienter med metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast og sammenlign gruppen, der bruger Wecancers digitale sundhedsapp, med gruppen, der bruger Wecancer og det fysiske aktivitetsovervågnings-smartwatch.

Sammenligningen af ​​de to grupper i forhold til livskvalitet, målt ved den generelle score for Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Bryst og dens underpunkter, vil over tid blive foretaget ved hjælp af en lineær model med blandede effekter, det vil sige faste effekter. og tilfældige effekter. Tids- og gruppefaste effekter vil blive overvejet, patienten vil blive betragtet som tilfældig effekt. Effekterne af tid, gruppe og interaktion mellem dem vil blive testet.
Baseline
Vurder livskvalitet gennem livskvalitetsspørgeskemaet gennem Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast
Tidsramme: Opfølgning 2 måneder

Mål livskvaliteten for patienter med metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast og sammenlign gruppen, der bruger Wecancers digitale sundhedsapp, med gruppen, der bruger Wecancer og det fysiske aktivitetsovervågnings-smartwatch.

Sammenligningen af ​​de to grupper i forhold til livskvalitet, målt ved den generelle score for Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Bryst og dens underpunkter, vil over tid blive foretaget ved hjælp af en lineær model med blandede effekter, det vil sige faste effekter. og tilfældige effekter. Tids- og gruppefaste effekter vil blive overvejet, patienten vil blive betragtet som tilfældig effekt. Effekterne af tid, gruppe og interaktion mellem dem vil blive testet.
Opfølgning 2 måneder
Vurder livskvalitet gennem livskvalitetsspørgeskemaet gennem Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast
Tidsramme: Opfølgning 4 måneder

Mål livskvaliteten for patienter med metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast og sammenlign gruppen, der bruger Wecancers digitale sundhedsapp, med gruppen, der bruger Wecancer og det fysiske aktivitetsovervågnings-smartwatch.

Sammenligningen af ​​de to grupper i forhold til livskvalitet, målt ved den generelle score for Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Bryst og dens underpunkter, vil over tid ske ved hjælp af en lineær model med blandede effekter, det vil sige faste effekter. og tilfældige effekter. Tids- og gruppefaste effekter vil blive overvejet, patienten vil blive betragtet som tilfældig effekt. Effekterne af tid, gruppe og interaktion mellem dem vil blive testet.
Opfølgning 4 måneder
Vurder livskvalitet gennem livskvalitetsspørgeskemaet gennem Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder

Mål livskvaliteten for patienter med metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib og endokrin terapi ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast og sammenlign gruppen, der bruger Wecancers digitale sundhedsapp, med gruppen, der bruger Wecancer og det fysiske aktivitetsovervågnings-smartwatch.

Sammenligningen af ​​de to grupper i forhold til livskvalitet, målt ved den generelle score for Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Bryst og dens underpunkter, vil over tid blive foretaget ved hjælp af en lineær model med blandede effekter, det vil sige faste effekter. og tilfældige effekter. Tids- og gruppefaste effekter vil blive overvejet, patienten vil blive betragtet som tilfældig effekt. Effekterne af tid, gruppe og interaktion mellem dem vil blive testet.
Opfølgning 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graziela Dal Molin, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEFITTER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner