Udoskonalone śledzenie sprawności fizycznej pacjentów z rakiem piersi z przerzutami stosujących leczenie hormonalne i palbociclib (WEFITTER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bianca Verboski
- Numer telefonu: 55 11-35052639
- E-mail: naipe@bp.org.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bianca Verboski
- Numer telefonu: 55 11-35052639
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Oncoclínicas
-
Kontakt:
- Mayara Pinto
- Numer telefonu: +55 11 97144-5373
- E-mail: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Pod-śledczy:
- Aline Gonçalves, MD
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Kontakt:
- Bianca Verboski
- Numer telefonu: +551135055031
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
-
Kontakt:
- Jessica Borges
- Numer telefonu: +551135055722
- E-mail: naipe@bp.org.br
-
Główny śledczy:
- Graziela Dal Molin, MD
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- Numer telefonu: +55 11 93148-9664
- E-mail: marcelle.goldner@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Solange Moraes Sanches, MD
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Centro Paulista de Oncologia
-
Kontakt:
- Mayara Batista
- Numer telefonu: 5433 +55 11 2678-5800
- E-mail: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Główny śledczy:
- Larissa Gomes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych/receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego z przerzutami, leczone palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy (letrozolem, eksemestanem lub anastrozolem) lub fulwestrantem jako leczenie pierwszego rzutu lub w leczenie palbocyklibem i fulwestrantem jako terapia drugiego lub tylnego rzutu w chorobie przerzutowej; może stosować supresję czynności jajników, jeśli pacjentka jest przed menopauzą.
- Pacjent musi być leczony palbocyklibem i terapią hormonalną przez co najmniej trzy (3) miesiące.
- Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody, fizycznie lub cyfrowo, wskazującego, że uczestnik badania został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
- Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu z interwencją lekową podczas leczenia.
- Mieć status sprawności zgodnie z Eastern Cooperative Oncology Group
- Mieć dostęp do kompatybilnego smartfona i połączenia internetowego 3G lub 4G
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za obarczonych niskim ryzykiem medycznym z powodu niekontrolowanych poważnych zaburzeń medycznych, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej niekontrolowanej infekcji. Przykłady: niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), udar, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody; miedzy innymi.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące.
- Leczenie jakimkolwiek produktem objętym dochodzeniem w ciągu ostatnich 28 dni;
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uniemożliwić uczestnik badania nie nadaje się do włączenia do badania. badanie.
- Pacjenci niepiśmienni lub o niskim poziomie wykształcenia mogący uniemożliwić prawidłowe korzystanie z aplikacji Wecancer i/lub zegarka z monitorowaniem aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korzystanie z aplikacji WeCancer w połączeniu ze smartwatchem
Aplikacja Wecancer będzie wykorzystywana w połączeniu ze smartwatchem, podobnie jak w profesjonalnych programach fitness, z aktywnymi działaniami, które mogą obejmować np.: powiadomienia ze spersonalizowanymi poradami (poprzez czat), informację zwrotną dla pacjenta w uwagi, wskazówki dotyczące ćwiczeń fizycznych i żywieniowych, przyjęcie i wsparcie multidyscyplinarnego zespołu Wecancer, składającego się z pielęgniarki-nawigatora, psychologa, dietetyka i fizjoterapeuty.
W okresie ankiety uczestnicy powinni zgłaszać swoje objawy w aplikacji Wecancer, kiedy tylko jest to możliwe, najlepiej codziennie.
|
Ocena, czy monitor kondycji dodany do technologii e-zdrowia poprawi jakość życia w porównaniu z wykorzystaniem samej technologii e-zdrowia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych palbociclibem i terapią hormonalną
|
|
Brak interwencji: Korzystanie z aplikacji WeCancer
Aplikacja Wecancer podobna do tych stosowanych w profesjonalnych programach fitness, z aktywnymi działaniami, do których mogą należeć np.: powiadomienia ze spersonalizowanymi poradami (za pośrednictwem czatu), informacja zwrotna od pacjentów na temat zgłoszonych uwag, wskazówki dotyczące ćwiczeń fizycznych i dietetycznych, przyjmowanie i wsparcie Multidyscyplinarny zespół onkologiczny złożony z pielęgniarki nawigatora, psychologa, dietetyka i fizjoterapeuty.
Podczas okresu badawczego uczestnicy muszą zgłaszać swoje objawy w aplikacji Wecancer, kiedy tylko jest to możliwe, najlepiej codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia poprzez Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu - Pierś
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierz jakość życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych palbociclibem i terapią hormonalną za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Pierś i porównaj grupę korzystającą z cyfrowej aplikacji zdrowia Wecancer z grupą korzystającą z Wecancer i smartwatcha monitorującego aktywność fizyczną. Porównanie obu grup w odniesieniu do jakości życia, mierzonej ogólnym wynikiem Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu – Piersi i jej podpunktów, w czasie, zostanie dokonane przy użyciu modelu liniowego z efektami mieszanymi, czyli efektami stałymi i losowe efekty. Uwzględnione zostaną efekty ustalone w czasie i grupie, pacjent zostanie uznany za efekt losowy. Testowane będą efekty czasu, grupy i interakcji między nimi. |
Linia bazowa
|
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia poprzez Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu - Pierś
Ramy czasowe: Obserwuj 2 miesiące
|
Zmierz jakość życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych palbociclibem i terapią hormonalną za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Pierś i porównaj grupę korzystającą z cyfrowej aplikacji zdrowia Wecancer z grupą korzystającą z Wecancer i smartwatcha monitorującego aktywność fizyczną. Porównanie obu grup w odniesieniu do jakości życia, mierzonej ogólnym wynikiem Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu – Pierś i jej podpunktów, w czasie, zostanie przeprowadzone przy użyciu modelu liniowego z efektami mieszanymi, czyli efektami stałymi i losowe efekty. Uwzględnione zostaną efekty ustalone w czasie i grupie, pacjent zostanie uznany za efekt losowy. Testowane będą efekty czasu, grupy i interakcji między nimi. |
Obserwuj 2 miesiące
|
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia poprzez Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu - Pierś
Ramy czasowe: Obserwuj 4 miesiące
|
Zmierz jakość życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych palbociclibem i terapią hormonalną za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Pierś i porównaj grupę korzystającą z cyfrowej aplikacji zdrowia Wecancer z grupą korzystającą z Wecancer i smartwatcha monitorującego aktywność fizyczną. Porównanie obu grup w odniesieniu do jakości życia, mierzonej ogólnym wynikiem Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu – Piersi i jej podpunktów, w czasie, zostanie dokonane przy użyciu modelu liniowego z efektami mieszanymi, czyli efektami stałymi i losowe efekty. Uwzględnione zostaną efekty ustalone w czasie i grupie, pacjent zostanie uznany za efekt losowy. Testowane będą efekty czasu, grupy i interakcji między nimi. |
Obserwuj 4 miesiące
|
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia poprzez Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu - Pierś
Ramy czasowe: Kontynuacja 6 miesięcy
|
Zmierz jakość życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych palbociclibem i terapią hormonalną za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Pierś i porównaj grupę korzystającą z cyfrowej aplikacji zdrowia Wecancer z grupą korzystającą z Wecancer i smartwatcha monitorującego aktywność fizyczną. Porównanie obu grup w odniesieniu do jakości życia, mierzonej ogólnym wynikiem Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu – Pierś i jej podpunktów, w czasie, zostanie przeprowadzone przy użyciu modelu liniowego z efektami mieszanymi, czyli efektami stałymi i losowe efekty. Uwzględnione zostaną efekty ustalone w czasie i grupie, pacjent zostanie uznany za efekt losowy. Testowane będą efekty czasu, grupy i interakcji między nimi. |
Kontynuacja 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Graziela Dal Molin, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEFITTER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .