Rastreamento de condicionamento físico aprimorado para vestir para pacientes com câncer de mama metastático usando tratamento endócrino e palbociclibe (WEFITTER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bianca Verboski
- Número de telefone: 55 11-35052639
- E-mail: naipe@bp.org.br
Estude backup de contato
- Nome: Bianca Verboski
- Número de telefone: 55 11-35052639
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Oncoclínicas
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Contato:
- Mayara Pinto
- Número de telefone: +55 11 97144-5373
- E-mail: mayara.pinto@oncoclinicas.com
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Subinvestigador:
- Aline Gonçalves, MD
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Contato:
- Bianca Verboski
- Número de telefone: +551135055031
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
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Contato:
- Jessica Borges
- Número de telefone: +551135055722
- E-mail: naipe@bp.org.br
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Investigador principal:
- Graziela Dal Molin, MD
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- A.C.Camargo Cancer Center
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Contato:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- Número de telefone: +55 11 93148-9664
- E-mail: marcelle.goldner@gmail.com
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Investigador principal:
- Solange Moraes Sanches, MD
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Centro Paulista de Oncologia
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Contato:
- Mayara Batista
- Número de telefone: 5433 +55 11 2678-5800
- E-mail: mayara.pinto@oncoclinicas.com
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Investigador principal:
- Larissa Gomes, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama metastático receptor hormonal positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo em tratamento com Palbociclibe combinado com inibidores da aromatase (letrozol, exemestano ou anastrozol) ou fulvestrant como terapia de primeira linha, ou em tratamento com Palbociclibe e fulvestranto como terapia de segunda linha ou linha posterior no cenário metastático; pode estar usando supressão ovariana se a paciente estiver na pré-menopausa.
- O paciente deve estar em tratamento por pelo menos três (3) meses com Palbociclibe e terapia endócrina.
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado, fisicamente ou digitalmente, indicando que o participante da pesquisa foi informado sobre todos os aspectos relevantes do estudo;
- O paciente concorda em não participar de outro estudo com intervenção medicamentosa durante o tratamento.
- Ter status de desempenho de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group
- Ter acesso a um smartphone compatível e ligação à Internet 3G ou 4G
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados de baixo risco médico devido a distúrbio médico grave não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada. Exemplos: arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses), acidente vascular cerebral, sangramento gastrointestinal ou qualquer distúrbio psiquiátrico que impeça o consentimento informado; entre outros.
- Pacientes com expectativa de vida < 3 meses.
- Tratamento com qualquer produto sob investigação nos últimos 28 dias;
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante da pesquisa inadequado para inclusão no estudo. estudar.
- Pacientes analfabetos ou com baixa escolaridade que possam impedir o uso correto do aplicativo Wecancer e/ou do relógio com monitoramento de atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uso do aplicativo WeCancer combinado com o smartwatch
A app Wecancer será utilizada de forma conjugada com um smartwatch, à semelhança dos utilizados em programas de fitness profissionais, com medidas ativas, que poderão incluir, por exemplo: notificações com aconselhamento personalizado (via chat), feedback ao paciente no comentários realizados, orientações sobre exercícios físicos e alimentares, acolhimento e suporte da equipe multidisciplinar Wecancer, composta por enfermeira navegadora, psicóloga, nutricionista e fisioterapeuta.
Durante o período da pesquisa, os participantes devem relatar seus sintomas no aplicativo Wecancer sempre que possível, preferencialmente diariamente.
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Avaliar se um rastreador de condicionamento físico adicionado à tecnologia eHealth melhorará a qualidade de vida em comparação com o uso da tecnologia eHealth isoladamente em pacientes com câncer de mama com metástase tratados com palbociclibe e terapia endócrina
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Sem intervenção: Usando o aplicativo WeCancer
A aplicação Wecancer semelhante às utilizadas em programas de fitness profissionais, com medidas ativas, que podem incluir, por exemplo: notificações com aconselhamento personalizado (via chat), feedback do paciente sobre os comentários efetuados, orientação sobre exercícios físicos e dietéticos, acolhimento e apoio de a equipe multiprofissional oncológica composta por enfermeira navegadora, psicóloga, nutricionista e fisioterapeuta.
Durante o período da pesquisa, os participantes devem relatar seus sintomas no aplicativo Wecancer sempre que possível, preferencialmente diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida através da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama
Prazo: Linha de base
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Medir a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama metastático tratados com Palbociclibe e terapia endócrina usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e comparar o grupo usando o aplicativo digital de saúde Wecancer com o grupo usando Wecancer e o smartwatch de monitoramento de atividade física. A comparação dos dois grupos em relação à qualidade de vida, medida pelo escore geral da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e seus subitens, ao longo do tempo será feita por meio de um modelo linear com efeitos mistos, ou seja, efeitos fixos e efeitos aleatórios. Serão considerados efeitos fixos de tempo e grupo, o paciente será considerado efeito aleatório. Serão testados os efeitos de tempo, grupo e interação entre eles. |
Linha de base
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Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida através da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama
Prazo: Acompanhamento 2 meses
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Medir a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama metastático tratados com Palbociclibe e terapia endócrina usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e comparar o grupo usando o aplicativo digital de saúde Wecancer com o grupo usando Wecancer e o smartwatch de monitoramento de atividade física. A comparação dos dois grupos em relação à qualidade de vida, medida pelo escore geral da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e seus subitens, ao longo do tempo será feita por meio de um modelo linear com efeitos mistos, ou seja, efeitos fixos e efeitos aleatórios. Serão considerados efeitos fixos de tempo e grupo, o paciente será considerado efeito aleatório. Serão testados os efeitos de tempo, grupo e interação entre eles. |
Acompanhamento 2 meses
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Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida através da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama
Prazo: Acompanhamento 4 meses
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Medir a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama metastático tratados com Palbociclibe e terapia endócrina usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e comparar o grupo usando o aplicativo digital de saúde Wecancer com o grupo usando Wecancer e o smartwatch de monitoramento de atividade física. A comparação dos dois grupos em relação à qualidade de vida, medida pelo escore geral da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e seus subitens, ao longo do tempo será feita por meio de um modelo linear com efeitos mistos, ou seja, efeitos fixos e efeitos aleatórios. Serão considerados efeitos fixos de tempo e grupo, o paciente será considerado efeito aleatório. Serão testados os efeitos de tempo, grupo e interação entre eles. |
Acompanhamento 4 meses
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Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida através da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama
Prazo: Acompanhamento 6 meses
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Medir a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama metastático tratados com Palbociclibe e terapia endócrina usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e comparar o grupo usando o aplicativo digital de saúde Wecancer com o grupo usando Wecancer e o smartwatch de monitoramento de atividade física. A comparação dos dois grupos em relação à qualidade de vida, medida pelo escore geral da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e seus subitens, ao longo do tempo será feita por meio de um modelo linear com efeitos mistos, ou seja, efeitos fixos e efeitos aleatórios. Serão considerados efeitos fixos de tempo e grupo, o paciente será considerado efeito aleatório. Serão testados os efeitos de tempo, grupo e interação entre eles. |
Acompanhamento 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graziela Dal Molin, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEFITTER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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